Randomiseret kontrolleret forsøg med langvarig mild hypotermi for svær traumatisk hjerneskade (LTH-Ⅰ)

Traumatisk hjerneskade (TBI) er fortsat en førende dødsårsag og invaliditet hos mennesker med skader og udgør et stort folkesundhedsproblem både i udviklede lande og udviklingslande. Der er udført flere kliniske forsøg med hypotermibehandling for TBI, dog med modstridende resultater. Undergruppeanalyse af de fleste meta-analyser viste, at den terapeutiske effekt var signifikant, når hypotermi blev opretholdt i mere end 48 timer. Vi har tidligere rapporteret et multicenterforsøg med mild hypotermi (33-35 ℃) for svær traumatisk hjerneskade, hvor 215 patienter blev randomiseret til langvarig mild hypotermigruppe (n = 108) i 5 ±1,3 dage mild hypotermibehandling og kort -term mild hypotermi gruppe (n = 107) i 2±0,6 dage mild hypotermi terapi. Resultaterne viste forbedrede resultater hos patienter med langvarig mild hypotermi og lignende hyppighed af komplikationer. Derfor konkluderede vi, at langvarig hypotermi, som opretholdes ved 33-35 ℃ i 5 dage, kunne overvejes i behandlingen af ​​alvorlig traumatisk hjerneskade.

Hypotermiterapi blev anbefalet som niveau III bevis af 2007 Brain Trauma Foundations retningslinjer, og denne behandling bruges i øjeblikket i vores afdeling og andre store neurokirurgiske centre i hele Kina med det formål at reducere det høje intrakranielle tryk (ICP) og forbedre det funktionelle resultat af TBI-patienter. Når beslutningen var truffet, ville de tilskadekomne patienter blive lagt på køletæpper, trakeotomiseret og ventileret. Patienterne ville modtage kontinuerlige infusioner af et paralytisk lægemiddel (Tracrium 10-40 mg/time) og chlorpromazin (5-10 mg/time) administreret ved hjælp af en infusionspumpe for at forhindre kulderystelser. Doseringen blev givet i henhold til hver patients temperatur, blodtryk, hjertefrekvens og muskeltonus. Når patientens rektale temperatur nåede 33˚C, blev den holdt ved ca. denne temperatur (33-35˚C) i 5 til 7 dage. Derefter blev patienterne passivt genopvarmet til en temperatur på 37 til 38˚C med en hastighed på højst 1˚C/time ved gradvis justering af tæppetermostaten.

De nuværende multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​langvarig (5 dage) mild hypotermi versus normothermi på udfaldet af patienter efter alvorlig traumatisk hjerneskade. Det primære resultat er den neurologiske funktion vurderet 1, 6 måneder efter skaden med Glasgow Outcome Score (GOS). Derudover vil følgende data også blive registreret og sammenlignet: basisdataene, Glasgow Coma Score, billeddiagnostisk undersøgelse (f.eks. CT-scanning), behov for operation, intrakranielt tryk, laboratorieundersøgelser (f.eks. rutinemæssig blodprøve, lever- og nyrefunktion, blodgasanalyse osv.), komplikationerne (f.eks. lungebetændelse, betydelig blødning) og så videre.