Ensaio controlado randomizado de hipotermia leve de longo prazo para lesão cerebral traumática grave (LTH-Ⅰ)

A lesão cerebral traumática (TCE) continua sendo uma das principais causas de morte e incapacidade em pessoas com lesões e constitui uma grande preocupação de saúde pública, tanto em países desenvolvidos quanto em desenvolvimento. Existem vários ensaios clínicos de terapia de hipotermia para TCE conduzidos, no entanto, com resultados conflitantes. A análise de subgrupo da maioria das metanálises mostrou que o efeito terapêutico foi significativo quando a hipotermia foi mantida por mais de 48 horas. Relatamos anteriormente um estudo multicêntrico de hipotermia leve (33-35 ℃) para lesão cerebral traumática grave, no qual 215 pacientes foram randomizados para um grupo de hipotermia leve de longo prazo (n = 108) por 5 ± 1,3 dias de terapia de hipotermia leve e terapia de curta duração grupo de hipotermia leve a termo (n = 107) por 2±0,6 dias de terapia de hipotermia leve. Os resultados mostraram resultados melhores em pacientes com hipotermia leve de longo prazo e frequência semelhante de complicações. Portanto, concluímos que a hipotermia de longo prazo, que se mantém em 33-35 ℃ por 5 dias, pode ser considerada no tratamento de traumatismo cranioencefálico grave.

A terapia de hipotermia foi recomendada como evidência de nível III pela diretriz da Brain Trauma Foundation de 2007 e esse tratamento é atualmente usado em nosso departamento e em outros grandes centros neurocirúrgicos da China, com o objetivo de diminuir a alta pressão intracraniana (PIC) e melhorar o resultado funcional de pacientes com TCE. Quando a decisão fosse tomada, os pacientes feridos seriam colocados em cobertores de resfriamento, traqueostomizados e ventilados. Os pacientes receberiam infusões contínuas de uma droga paralisante (Tracrium 10-40 mg/hora) e clorpromazina (5-10 mg/hora) administrados por meio de uma bomba de infusão para evitar tremores. A dosagem foi dada de acordo com a temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca e tônus ​​muscular de cada paciente. Uma vez que a temperatura retal do paciente atingiu 33˚C, ela foi mantida aproximadamente nessa temperatura (33-35˚C) por 5 a 7 dias. Em seguida, os pacientes foram reaquecidos passivamente a uma temperatura de 37 a 38˚C a uma taxa não superior a 1˚C/hora, por ajuste gradual do termostato do cobertor.

Os presentes ensaios multicêntricos, randomizados e controlados são projetados para investigar a eficácia e a segurança da hipotermia leve de longo prazo (5 dias) versus normotermia no resultado de pacientes após lesão cerebral traumática grave. O desfecho primário é a função neurológica avaliada 1, 6 meses após a lesão com o Glasgow Outcome Score (GOS). Além disso, os seguintes dados também serão registrados e comparados: os dados da linha de base, escore de coma de Glasgow, exame de imagem (por exemplo, tomografia computadorizada), necessidade de cirurgia, pressão intracraniana, exames laboratoriais (ex. exame de sangue de rotina, função hepática e renal, gasometria, etc.), as complicações (p. pneumonia, sangramento significativo) e assim por diante.