Ensayo controlado aleatorizado de hipotermia leve a largo plazo para lesiones cerebrales traumáticas graves (LTH-Ⅰ)

La lesión cerebral traumática (TBI) sigue siendo una de las principales causas de muerte y discapacidad en personas con lesiones y constituye un importante problema de salud pública tanto en países desarrollados como en desarrollo. Sin embargo, se han realizado múltiples ensayos clínicos de terapia de hipotermia para TBI con resultados contradictorios. El análisis de subgrupos de la mayoría de los metanálisis mostró que el efecto terapéutico fue significativo cuando la hipotermia se mantuvo durante más de 48 horas. Anteriormente informamos sobre un ensayo multicéntrico de hipotermia leve (33-35 ℃) para lesiones cerebrales traumáticas graves, en el que 215 pacientes se asignaron al azar al grupo de hipotermia leve a largo plazo (n = 108) durante 5 ± 1,3 días de terapia de hipotermia leve y corta. grupo de hipotermia leve a término (n = 107) durante 2±0,6 días de terapia de hipotermia leve. Los resultados mostraron mejores resultados en pacientes con hipotermia leve a largo plazo y una frecuencia similar de complicaciones. Por lo tanto, concluimos que la hipotermia a largo plazo, que se mantiene entre 33 y 35 ℃ durante 5 días, podría considerarse en el tratamiento de lesiones cerebrales traumáticas graves.

La terapia de hipotermia fue recomendada como evidencia de nivel III por la guía de la Brain Trauma Foundation de 2007 y este tratamiento se usa actualmente en nuestro departamento y en otros grandes centros neuroquirúrgicos de China, con el objetivo de disminuir la presión intracraneal alta (PIC) y mejorar el resultado funcional. de pacientes con TCE. Cuando se tomó la decisión, los pacientes heridos serían colocados en mantas de enfriamiento, traqueotomizados y ventilados. Los pacientes recibirían infusiones continuas de un fármaco paralizante (Tracrium 10-40 mg/hora) y clorpromazina (5-10 mg/hora) administrados mediante una bomba de infusión para evitar los escalofríos. La dosificación se administró de acuerdo con la temperatura, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el tono muscular de cada paciente. Una vez que la temperatura rectal del paciente alcanzó los 33˚C, se mantuvo aproximadamente a esa temperatura (33-35˚C) de 5 a 7 días. Luego, los pacientes fueron recalentados pasivamente a una temperatura de 37 a 38 ˚C a una velocidad no superior a 1 ˚C/hora, mediante el ajuste gradual del termostato de manta.

Los presentes ensayos controlados aleatorios multicéntricos están diseñados para investigar la eficacia y la seguridad de la hipotermia leve a largo plazo (5 días) frente a la normotermia en el resultado de los pacientes después de una lesión cerebral traumática grave. El resultado primario es la función neurológica evaluada 1, 6 meses después de la lesión con el Glasgow Outcome Score (GOS). Además, también se registrarán y compararán los siguientes datos: los datos de referencia, la puntuación de coma de Glasgow, el examen de imágenes (p. tomografía computarizada), necesidad de cirugía, presión intracraneal, pruebas de laboratorio (p. análisis de sangre de rutina, función hepática y renal, análisis de gases en sangre, etc.), las complicaciones (p. neumonía, sangrado significativo) y así sucesivamente.