Gerandomiseerde gecontroleerde studie van langdurige milde hypothermie voor ernstig traumatisch hersenletsel (LTH-Ⅰ)

Traumatisch hersenletsel (TBI) blijft een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit bij mensen met verwondingen en vormt een groot probleem voor de volksgezondheid, zowel in ontwikkelde als in ontwikkelingslanden. Er zijn echter meerdere klinische onderzoeken naar onderkoelingstherapie voor TBI uitgevoerd, met tegenstrijdige resultaten. Subgroepanalyse van de meeste meta-analyses toonde aan dat het therapeutisch effect significant was wanneer de hypothermie langer dan 48 uur aanhield. We hebben eerder melding gemaakt van een multicenter onderzoek naar milde onderkoeling (33-35 ℃) voor ernstig traumatisch hersenletsel, waarbij 215 patiënten werden gerandomiseerd naar een groep met langdurige milde onderkoeling (n = 108) gedurende 5 ± 1,3 dagen milde onderkoelingstherapie en korte -term milde onderkoelingsgroep ( n = 107) gedurende 2 ± 0,6 dagen milde onderkoelingstherapie. De resultaten toonden verbeterde resultaten bij patiënten met langdurige milde hypothermie en een vergelijkbare frequentie van complicaties. Daarom concludeerden we dat langdurige onderkoeling, die gedurende 5 dagen op 33-35 ℃ blijft, kan worden overwogen bij de behandeling van ernstig traumatisch hersenletsel.

Hypothermietherapie werd aanbevolen als bewijs van niveau III volgens de richtlijn van de Brain Trauma Foundation uit 2007 en deze behandeling wordt momenteel gebruikt op onze afdeling en in andere grote neurochirurgische centra in heel China, met als doel de hoge intracraniale druk (ICP) te verlagen en het functionele resultaat te verbeteren van TBI-patiënten. Als de beslissing was genomen, werden de gewonde patiënten op koeldekens gelegd, tracheotomie gemaakt en beademd. De patiënten kregen continue infusies van een paralyticum (Tracrium 10-40 mg/uur) en chloorpromazine (5-10 mg/uur) toegediend met behulp van een infuuspomp om rillen te voorkomen. De dosering werd gegeven op basis van de temperatuur, bloeddruk, hartslag en spierspanning van elke patiënt. Zodra de rectale temperatuur van de patiënt 33˚C bereikte, werd deze gedurende 5 tot 7 dagen op ongeveer die temperatuur (33-35˚C) gehouden. Vervolgens werden de patiënten passief opgewarmd tot een temperatuur van 37 tot 38˚C met een snelheid van niet meer dan 1˚C/uur, door de thermostaat van de deken geleidelijk aan te passen.

De huidige multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van langdurige (5 dagen) milde hypothermie versus normothermie te onderzoeken op de uitkomst van patiënten na ernstig traumatisch hersenletsel. Het primaire resultaat is de neurologische functie beoordeeld op 1, 6 maanden na het letsel met de Glasgow Outcome Score (GOS). Daarnaast worden ook de volgende gegevens geregistreerd en vergeleken: de basislijngegevens, Glasgow Coma Score, beeldvormend onderzoek (bijv. CT-scan), noodzaak van een operatie, intracraniale druk, laboratoriumonderzoek (bijv. routinebloedonderzoek, lever- en nierfunctie, bloedgasanalyse, enz.), de complicaties (vb. longontsteking, significante bloeding) enzovoort.