Randomisert kontrollert utprøving av langvarig mild hypotermi for alvorlig traumatisk hjerneskade (LTH-Ⅰ)

Traumatisk hjerneskade (TBI) er fortsatt en ledende årsak til død og funksjonshemming hos personer med skader og utgjør et stort folkehelseproblem både i utviklede land og utviklingsland. Det er utført flere kliniske studier av hypotermibehandling for TBI, men med motstridende resultater. Undergruppeanalyse av de fleste meta-analyser viste at terapeutisk effekt var signifikant når hypotermi ble opprettholdt i mer enn 48 timer. Vi har tidligere rapportert en multisenterstudie av mild hypotermi (33-35 ℃) for alvorlig traumatisk hjerneskade, der 215 pasienter ble randomisert til langvarig mild hypotermigruppe (n = 108) i 5 ±1,3 dager mild hypotermibehandling og kort -term mild hypotermigruppe (n = 107) i 2±0,6 dager mild hypotermibehandling. Resultatene viste forbedrede resultater hos pasienter med langvarig mild hypotermi og lignende hyppighet av komplikasjoner. Derfor konkluderte vi med at langvarig hypotermi, som opprettholdes ved 33-35 ℃ i 5 dager, kan vurderes i behandlingen av alvorlig traumatisk hjerneskade.

Hypotermiterapi ble anbefalt som nivå III-bevis av Brain Trauma Foundations retningslinjer fra 2007, og denne behandlingen brukes for tiden i vår avdeling og andre store nevrokirurgiske sentre over hele Kina, med sikte på å redusere det høye intrakranielle trykket (ICP) og forbedre det funksjonelle resultatet av TBI-pasienter. Når avgjørelsen ble tatt, ble de skadde pasientene lagt på kjøletepper, trakeotomisert og ventilert. Pasientene vil motta kontinuerlige infusjoner av et paralytisk medikament (Tracrium 10-40 mg/time) og klorpromazin (5-10 mg/time) administrert ved hjelp av en infusjonspumpe for å forhindre skjelving. Doseringen ble gitt i henhold til hver pasients temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens og muskeltonus. Når pasientens rektaltemperatur nådde 33˚C, ble den holdt ved omtrent den temperaturen (33-35˚C) i 5 til 7 dager. Deretter ble pasientene passivt oppvarmet til en temperatur på 37 til 38˚C med en hastighet som ikke var større enn 1˚C/time, ved gradvis justering av teppetermostaten.

De nåværende multisenter, randomiserte kontrollerte studiene er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til langvarig (5 dager) mild hypotermi versus normotermi på utfallet av pasienter etter alvorlig traumatisk hjerneskade. Det primære resultatet er den nevrologiske funksjonen vurdert 1, 6 måneder etter skade med Glasgow Outcome Score (GOS). I tillegg vil følgende data også bli registrert og sammenlignet: grunnlinjedata, Glasgow Coma Score, bildeundersøkelse (f.eks. CT-skanning), behov for kirurgi, intrakranielt trykk, laboratorietester (f.eks. rutinemessige blodprøver, lever- og nyrefunksjon, blodgassanalyse osv.), komplikasjonene (f.eks. lungebetennelse, betydelig blødning) og så videre.