Рандомизированное контролируемое исследование длительной легкой гипотермии при тяжелой черепно-мозговой травме (LTH-Ⅰ)

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) остается основной причиной смерти и инвалидности людей с травмами и представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения как в развитых, так и в развивающихся странах. Однако было проведено несколько клинических испытаний терапии гипотермией при ЧМТ с противоречивыми результатами. Подгрупповой анализ большинства метаанализов показал, что терапевтический эффект был значительным при сохранении гипотермии более 48 часов. Ранее мы сообщали о многоцентровом исследовании умеренной гипотермии (33-35℃) при тяжелой черепно-мозговой травме, в котором 215 пациентов были рандомизированы в группу длительной легкой гипотермии (n = 108) в течение 5 ± 1,3 дня терапии легкой гипотермией и краткосрочной терапии. - группа кратковременной легкой гипотермии ( n = 107) в течение 2±0,6 дня терапии легкой гипотермией. Результаты показали улучшение исходов у пациентов с длительной легкой гипотермией и схожей частотой осложнений. Таким образом, мы пришли к выводу, что длительная гипотермия, которая поддерживается на уровне 33-35 ℃ в течение 5 дней, может быть рассмотрена при лечении тяжелой черепно-мозговой травмы.

Гипотермия была рекомендована в качестве показаний уровня III в соответствии с рекомендациями Фонда травм головного мозга 2007 года, и это лечение в настоящее время используется в нашем отделении и других крупных нейрохирургических центрах по всему Китаю с целью снижения высокого внутричерепного давления (ВЧД) и улучшения функциональных результатов. больных ЧМТ. Когда решение будет принято, раненых пациентов положат на охлаждающие одеяла, проведут трахеотомию и вентиляцию легких. Пациенты будут получать непрерывные инфузии паралитического препарата (тракриум 10-40 мг/час) и хлорпромазина (5-10 мг/час), вводимые с помощью инфузионного насоса для предотвращения дрожи. Дозировка давалась в соответствии с температурой, кровяным давлением, частотой сердечных сокращений и мышечным тонусом каждого пациента. Как только ректальная температура пациента достигала 33°С, ее поддерживали приблизительно на этом уровне (33-35°С) от 5 до 7 дней. Затем пациентов пассивно отогревали до температуры 37-38°С со скоростью не более 1°С/час путем постепенной регулировки термостата-одеяла.

Настоящее многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности длительной (5 дней) легкой гипотермии по сравнению с нормотермией в отношении исходов у пациентов после тяжелой черепно-мозговой травмы. Первичным исходом является неврологическая функция, оцениваемая через 1, 6 месяцев после травмы с помощью шкалы исходов Глазго (GOS). Кроме того, следующие данные также будут записаны и сравнены: исходные данные, оценка комы по Глазго, визуализирующее обследование (например, КТ), необходимость хирургического вмешательства, внутричерепное давление, лабораторные анализы (например, обычный анализ крови, функция печени и почек, анализ газов крови и т. д.), осложнения (например, пневмония, значительное кровотечение) и так далее.