Randomisierte kontrollierte Studie zu milder Langzeithypothermie bei schwerem Schädel-Hirn-Trauma (LTH-Ⅰ)

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) bleibt eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung bei Menschen mit Verletzungen und stellt sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Es wurden mehrere klinische Studien zur Hypothermietherapie bei TBI durchgeführt, jedoch mit widersprüchlichen Ergebnissen. Die Untergruppenanalyse der meisten Metaanalysen zeigte, dass die therapeutische Wirkung signifikant war, wenn die Hypothermie länger als 48 Stunden aufrechterhalten wurde. Wir haben zuvor über eine multizentrische Studie mit milder Hypothermie (33-35℃) bei schwerem Schädel-Hirn-Trauma berichtet, in der 215 Patienten für 5 ± 1,3 Tage milde Hypothermie-Therapie und kurz in die Gruppe mit milder Langzeit-Hypothermie (n = 108) randomisiert wurden -Term-Gruppe mit leichter Hypothermie (n = 107) für 2 ± 0,6 Tage milde Hypothermie-Therapie. Die Ergebnisse zeigten verbesserte Ergebnisse bei Patienten mit langfristiger leichter Hypothermie und ähnlicher Komplikationshäufigkeit. Daher kamen wir zu dem Schluss, dass eine langfristige Hypothermie, die 5 Tage lang bei 33-35 ° C gehalten wird, bei der Behandlung schwerer traumatischer Hirnverletzungen in Betracht gezogen werden könnte.

Die Hypothermie-Therapie wurde in der Leitlinie der Brain Trauma Foundation von 2007 als Evidenzgrad III empfohlen und diese Behandlung wird derzeit in unserer Abteilung und anderen großen neurochirurgischen Zentren in ganz China angewendet, um den hohen intrakraniellen Druck (ICP) zu senken und das funktionelle Ergebnis zu verbessern von SHT-Patienten. Wenn die Entscheidung gefallen sei, würden die verletzten Patienten auf Kühldecken gelegt, tracheotomiert und beatmet. Die Patienten erhielten kontinuierliche Infusionen eines Lähmungsmittels (Tracrium 10–40 mg/Stunde) und Chlorpromazin (5–10 mg/Stunde), die unter Verwendung einer Infusionspumpe verabreicht wurden, um Zittern zu verhindern. Die Dosierung wurde gemäß der Temperatur, dem Blutdruck, der Herzfrequenz und dem Muskeltonus jedes Patienten gegeben. Sobald die rektale Temperatur des Patienten 33 °C erreichte, wurde sie 5 bis 7 Tage lang bei ungefähr dieser Temperatur (33–35 °C) gehalten. Dann wurden die Patienten passiv auf eine Temperatur von 37 bis 38 °C mit einer Rate von nicht mehr als 1 °C/Stunde durch allmähliche Anpassung des Deckenthermostats wiedererwärmt.

Die vorliegenden multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studien sollen die Wirksamkeit und Sicherheit einer milden Langzeit-Hypothermie (5 Tage) im Vergleich zu Normothermie in Bezug auf das Outcome von Patienten nach einem schweren Schädel-Hirn-Trauma untersuchen. Das primäre Ergebnis ist die neurologische Funktion, die 1, 6 Monate nach der Verletzung mit dem Glasgow Outcome Score (GOS) bewertet wird. Zusätzlich werden folgende Daten erfasst und verglichen: Basisdaten, Glasgow Coma Score, bildgebende Untersuchung (z. CT-Scan), Notwendigkeit einer Operation, Hirndruck, Laboruntersuchungen (z. Blutuntersuchung, Leber- und Nierenfunktion, Blutgasanalyse etc), die Komplikationen (z.B. Lungenentzündung, starke Blutungen) und so weiter.