重度の外傷性脳損傷に対する長期軽度低体温症のランダム化比較試験 (LTH-Ⅰ)

外傷性脳損傷 (TBI) は、依然として負傷者の死亡および障害の主な原因であり、先進国と発展途上国の両方で主要な公衆衛生上の懸念となっています。 TBI に対する低体温療法の複数の臨床試験が実施されていますが、相反する結果が得られています。 ほとんどのメタアナリシスのサブグループ分析は、低体温が48時間以上維持された場合に治療効果が有意であることを示しました。 以前に、重度の外傷性脳損傷に対する軽度の低体温 (33-35℃) の多施設試験を報告しました。この試験では、215 人の患者が長期の軽度の低体温群 (n = 108) に無作為に割り付けられ、5 ± 1.3 日間の軽度の低体温療法と短期間の低体温療法が行われました。 -2±0.6日間の軽度の低体温療法のための軽度の低体温群（n = 107）。 結果は、長期の軽度の低体温症と同様の合併症の頻度を持つ患者の転帰が改善されたことを示しました。 したがって、重度の外傷性脳損傷の管理には、33〜35℃に5日間維持する長期低体温が考慮できると結論付けました。

低体温療法は、2007 年脳外傷財団のガイドラインによってレベル III のエビデンスとして推奨されており、この治療法は現在、高頭蓋内圧 (ICP) を低下させ、機能転帰を改善することを目的として、当科および中国全土の他の大規模脳神経外科センターで使用されています。 TBI患者の。 決定が下されたとき、負傷した患者は冷却ブランケットに置かれ、気管切開され、換気されました. 患者は、シバリングを防ぐために注入ポンプを使用して投与される麻痺薬 (Tracrium 10-40 mg/時間) とクロルプロマジン (5-10 mg/時間) の連続注入を受けます。 投与量は、各患者の体温、血圧、心拍数、および筋緊張に応じて投与されました。 患者の直腸温度が 33℃ に達したら、ほぼその温度 (33 ～ 35℃) で 5 ～ 7 日間維持しました。 次に患者は、ブランケットサーモスタットを徐々に調整することにより、1 ℃/時間以下の速度で 37 ～ 38 ℃の温度に受動的に再加温されました。

現在の多施設無作為対照試験は、重度の外傷性脳損傷後の患者の転帰に対する長期（5日間）の軽度の低体温と正常体温の有効性と安全性を調査するように設計されています。 主な結果は、グラスゴー結果スコア (GOS) を使用して損傷後 1、6 か月で評価された神経機能です。 さらに、次のデータも記録され、比較されます: ベースライン データ、グラスゴー昏睡スコア、画像検査 (例: CT スキャン)、手術の必要性、頭蓋内圧、臨床検査 (例: 定期的な血液検査、肝臓と腎臓の機能、血液ガス分析など）、合併症（例： 肺炎、大量出血）など。