Essai contrôlé randomisé sur l'hypothermie légère à long terme pour les lésions cérébrales traumatiques graves (LTH-Ⅰ)

Le traumatisme crânien (TCC) reste une cause majeure de décès et d'invalidité chez les personnes blessées et constitue un problème de santé publique majeur dans les pays développés et en développement. Cependant, de nombreux essais cliniques sur la thérapie par hypothermie pour le TBI ont été menés avec des résultats contradictoires. L'analyse en sous-groupe de la plupart des méta-analyses a montré que l'effet thérapeutique était significatif lorsque l'hypothermie était maintenue plus de 48 heures. Nous avons précédemment rapporté un essai multicentrique d'hypothermie légère (33-35℃) pour une lésion cérébrale traumatique sévère, dans lequel 215 patients ont été randomisés dans le groupe d'hypothermie légère à long terme (n = 108) pendant 5 ± 1,3 jours de thérapie d'hypothermie légère et de courte durée. - groupe d'hypothermie légère à terme (n = 107) pour 2 ± 0,6 jours de thérapie d'hypothermie légère. Les résultats ont montré de meilleurs résultats chez les patients souffrant d'hypothermie légère à long terme et d'une fréquence similaire de complications. Par conséquent, nous avons conclu que l'hypothermie à long terme, qui se maintient à 33-35℃ pendant 5 jours, pourrait être envisagée dans la prise en charge des lésions cérébrales traumatiques graves.

La thérapie par hypothermie a été recommandée comme preuve de niveau III par les directives de la Brain Trauma Foundation de 2007 et ce traitement est actuellement utilisé dans notre département et dans d'autres grands centres de neurochirurgie à travers la Chine, dans le but de diminuer la pression intracrânienne élevée (ICP) et d'améliorer le résultat fonctionnel des patients TBI. Lorsque la décision était prise, les blessés étaient placés sur des couvertures réfrigérantes, trachéotomisés et ventilés. Les patients recevaient des perfusions continues d'un médicament paralytique (Tracrium 10-40 mg/heure) et de chlorpromazine (5-10 mg/heure) administrés à l'aide d'une pompe à perfusion pour éviter les frissons. La posologie était administrée en fonction de la température, de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque et du tonus musculaire de chaque patient. Une fois que la température rectale du patient a atteint 33 °C, elle a été maintenue à environ cette température (33-35 °C) pendant 5 à 7 jours. Ensuite, les patients ont été réchauffés passivement à une température de 37 à 38˚C à une vitesse ne dépassant pas 1˚C/heure, par réglage progressif du thermostat de la couverture.

Le présent essai contrôlé randomisé multicentrique est conçu pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'hypothermie légère à long terme (5 jours) par rapport à la normothermie sur les résultats des patients après une lésion cérébrale traumatique grave. Le résultat principal est la fonction neurologique évaluée à 1,6 mois après la blessure avec le Glasgow Outcome Score (GOS). De plus, les données suivantes seront également enregistrées et comparées : les données de base, le score de coma de Glasgow, l'examen d'imagerie (par ex. tomodensitométrie), nécessité d'une intervention chirurgicale, pression intracrânienne, tests de laboratoire (par ex. test sanguin de routine, fonction hépatique et rénale, analyse des gaz du sang, etc.), les complications (par ex. pneumonie, saignement important) et ainsi de suite.