Satunnaistettu kontrolloitu koe pitkäaikaisesta lievästä hypotermiasta vakavan traumaattisen aivovaurion varalta (LTH-Ⅰ)
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus pitkäaikaisen lievän hypotermian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovamma
Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa verrataan pitkäaikaisen lievän hypotermian vaikutusta rutiininomaiseen normotermiseen intensiiviseen hoitoon potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio.
Ensisijainen hypoteesi on, että lievän hypotermian induktio (34-35 ℃:ssa) 5 päivän ajan parantaa potilaiden tuloksia kuuden kuukauden kuluttua vamman saamisesta normotermiaan verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovamma (TBI) on edelleen vammautuneiden ihmisten johtava kuolinsyy ja vammaisuus ja suuri kansanterveysongelma sekä kehittyneissä että kehitysmaissa. TBI:n hypotermiahoidosta on tehty useita kliinisiä tutkimuksia, mutta tulokset ovat ristiriitaisia. Useimpien meta-analyysien alaryhmäanalyysi osoitti, että terapeuttinen vaikutus oli merkittävä, kun hypotermiaa ylläpidettiin yli 48 tuntia. Olemme aiemmin raportoineet monikeskustutkimuksesta, jossa tutkittiin lievää hypotermiaa (33-35 ℃) vakavan traumaattisen aivovaurion yhteydessä, jossa 215 potilasta satunnaistettiin pitkäaikaiseen lievän hypotermian ryhmään (n = 108) 5 ± 1,3 päivän lievää hypotermiahoitoa ja lyhytaikaista hoitoa varten. -aikaisen lievän hypotermian ryhmä (n = 107) 2±0,6 päivän lievän hypotermian hoitoon. Tulokset osoittivat parempia tuloksia potilailla, joilla oli pitkäaikainen lievä hypotermia ja samanlainen komplikaatiotaajuus. Siksi päätimme, että pitkäaikaista hypotermiaa, joka säilyy 33-35 ℃ lämpötilassa 5 päivää, voitaisiin harkita vakavan traumaattisen aivovaurion hoidossa.
Hypotermiahoitoa suositeltiin vuoden 2007 Brain Trauma Foundationin ohjeistuksen tason III todistukseksi, ja tätä hoitoa käytetään tällä hetkellä osastollamme ja muissa suurissa neurokirurgisissa keskuksissa eri puolilla Kiinaa korkean kallonsisäisen paineen (ICP) alentamiseksi ja toiminnallisen lopputuloksen parantamiseksi. TBI-potilaista. Kun päätös tehtiin, loukkaantuneet potilaat asetettiin jäähdytyshuoville, trakeotomia ja tuuletus. Potilaat saivat jatkuvana infuusiona halvauslääkettä (Tracrium 10-40 mg/tunti) ja klooripromatsiinia (5-10 mg/tunti) infuusiopumpulla vilunväristyksen estämiseksi. Annos annettiin kunkin potilaan lämpötilan, verenpaineen, sydämen sykkeen ja lihasjänteen mukaan. Kun potilaan peräsuolen lämpötila saavutti 33 ˚C, sitä pidettiin suunnilleen tässä lämpötilassa (33-35 ˚C) 5-7 päivää. Sitten potilaat lämmitettiin passiivisesti uudelleen 37 - 38 ºC lämpötilaan enintään 1 ºC/tunti säätämällä peittotermostaattia asteittain.
Nykyiset satunnaistetut, kontrolloidut monikeskustutkimukset on suunniteltu tutkimaan pitkäaikaisen (5 päivää) lievän hypotermian tehoa ja turvallisuutta normotermiaan verrattuna potilaiden tuloksiin vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen. Ensisijainen tulos on neurologinen toiminta, joka on arvioitu 1,6 kuukautta vamman jälkeen Glasgow Outcome Score (GOS) -pistemäärällä. Lisäksi seuraavat tiedot tallennetaan ja niitä verrataan: perustiedot, Glasgow Coma Score, kuvantamistutkimus (esim. TT-skannaus), leikkauksen tarve, kallonsisäinen paine, laboratoriotutkimukset (esim. verikoe, maksan ja munuaisten toiminta, verikaasuanalyysi jne.), komplikaatiot (esim. keuhkokuume, merkittävä verenvuoto) ja niin edelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 65 vuotta 6 tunnin sisällä vamman jälkeen;
- Suljettu päävamma;
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet 4-8 elvytystoimenpiteen jälkeen;
- Kallonsisäinen paine on yli 25 mmHg;
- Aivoruhje tietokonetomografiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- GCS, 3, molemminpuoliset kiinteät ja laajentuneet pupillit;
- Henkeä uhkaava vamma muuhun elimeen kuin aivoihin;
- Ei spontaania hengitystä tai sydämenpysähdystä loukkaantumispaikalla;
- Ei suostumusta;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen lievä hypotermia
Kohdennettu väliintulo
|
Hypotermia indusoidaan 6 tunnin kuluessa loukkaantumisesta ja sitä pidetään 34-35 ℃:ssa 5 päivän ajan. Sen jälkeen potilaat lämmitetään passiivisesti uudelleen 36-37 ˚C lämpötilaan nopeudella, joka on enintään 0,5 ˚C/4 tuntia.
Muut nimet:
|
|
Muut: Normotermia
Normaali hallinta
|
Normotermiaryhmään kuuluvat potilaat pidetään 36-37 ℃:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Erikoistutkija, joka ei ole tietoinen potilaiden jakautumisesta viiden kategorian Glasgow'n tulosasteikon mukaan, arvioi neurologisen toiminnan 6 kuukautta vamman jälkeen seuraavasti: 1, kuolema; 2, kasvullinen tila - ei pysty olemaan vuorovaikutuksessa ympäristön kanssa; 3, vaikea vamma - ei pysty elämään itsenäisesti, mutta pystyy noudattamaan käskyjä; 4, kohtalainen vamma - pystyy elämään itsenäisesti, mutta ei pysty palaamaan töihin tai kouluun; ja 5, hyvä palautuminen - pystyy palaamaan töihin tai kouluun.
|
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalisen paineen (ICP) säätö
Aikaikkuna: Sisäänpääsy, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14 tai kunnes näyttö poistetaan
|
Pitkäaikaisen hypotermian vaikutus ICP-kontrolliin määritetään.
|
Sisäänpääsy, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14 tai kunnes näyttö poistetaan
|
|
Glasgow Coma Score (GCS)
Aikaikkuna: Pääsy, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28 vamman jälkeen
|
Neurologisen toiminnan paraneminen tutkimuksen aikana arvioidaan.
|
Pääsy, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28 vamman jälkeen
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla.
|
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Sairaalapäivien määrä.
|
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys tutkimuksen aikana, kuten keuhkokuume, merkittävä verenvuoto, maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuus kirjataan ja niitä verrataan ryhmien välillä.
|
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Kuolleiden osuus määritetään 6 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta.
|
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiyao Jiang, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jiang JY, Xu W, Li WP, Gao GY, Bao YH, Liang YM, Luo QZ. Effect of long-term mild hypothermia or short-term mild hypothermia on outcome of patients with severe traumatic brain injury. J Cereb Blood Flow Metab. 2006 Jun;26(6):771-6. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600253.
- Lei J, Gao G, Mao Q, Feng J, Wang L, You W, Jiang J; LTH-1 trial collaborators. Rationale, methodology, and implementation of a nationwide multicenter randomized controlled trial of long-term mild hypothermia for severe traumatic brain injury (the LTH-1 trial). Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:9-14. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.008. Epub 2014 Nov 12.
- Hui J, Feng J, Tu Y, Zhang W, Zhong C, Liu M, Wang Y, Long L, Chen L, Liu J, Mou C, Qiu B, Huang X, Huang Q, Zhang N, Yang X, Yang C, Li L, Ma R, Wu X, Lei J, Jiang Y, Liu L, Gao G, Jiang J; LTH-1 Trial collaborators. Safety and efficacy of long-term mild hypothermia for severe traumatic brain injury with refractory intracranial hypertension (LTH-1): A multicenter randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2021 Jan 28;32:100732. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100732. eCollection 2021 Feb.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJNS001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovammat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat