Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a súlyos traumás agysérülések hosszú távú enyhe hipotermiájáról (LTH-Ⅰ)
Többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a hosszú távú enyhe hipotermia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos traumás agysérülésben szenvedő felnőtt betegeknél
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú randomizált vizsgálat, amely a hosszú távú enyhe hipotermia és a rutin normoterm intenzív kezelés hatását hasonlítja össze súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az enyhe hipotermia kiváltása (34-35 ℃-on tartva) 5 napig javítja a betegek kimenetelét hat hónappal a sérülés után, összehasonlítva a normotermiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A traumás agysérülés (TBI) továbbra is a vezető halálok és rokkantság a sérült emberek körében, és komoly közegészségügyi problémát jelent mind a fejlett, mind a fejlődő országokban. Számos klinikai vizsgálatot végeztek a TBI hipotermia kezelésében, azonban ellentmondó eredményekkel. A legtöbb metaanalízis alcsoport-analízise azt mutatta, hogy a terápiás hatás szignifikáns volt, ha a hipotermia 48 óránál tovább fennmaradt. Korábban már beszámoltunk egy enyhe hipotermia (33-35 ℃) multicentrikus vizsgálatáról súlyos traumás agysérülés esetén, amelyben 215 beteget randomizáltak a hosszú távú enyhe hipotermia csoportjába (n = 108) 5 ± 1,3 napos enyhe hipotermia terápiára és rövid ideig tartó terápiára. -távú enyhe hipotermia csoport (n = 107) 2±0,6 napos enyhe hipotermia terápiára. Az eredmények jobb eredményeket mutattak azoknál a betegeknél, akik hosszú távú enyhe hipotermiában szenvedtek, és hasonló gyakorisággal fordultak elő szövődmények. Ezért arra a következtetésre jutottunk, hogy a súlyos traumás agysérülések kezelésében szóba jöhet a hosszú távú hipotermia, amely 33-35°C-on 5 napig tart.
A hipotermiás terápiát a 2007-es Brain Trauma Foundation III. szintű bizonyítékként javasolta, és ezt a kezelést jelenleg osztályunkon és más nagy idegsebészeti központokban használják Kínában a magas koponyaűri nyomás (ICP) csökkentése és a funkcionális kimenetel javítása érdekében. a TBI-s betegek körében. A döntés meghozatalakor a sérült betegeket hűtőtakarókra helyezik, tracheotomizálják és lélegeztették. A betegek folyamatos infúziót kapnak bénító gyógyszerből (Tracrium 10-40 mg/óra) és klórpromazinból (5-10 mg/óra) infúziós pumpával a hidegrázás megelőzésére. Az adagot az egyes betegek hőmérsékletének, vérnyomásának, pulzusának és izomtónusának megfelelően adták meg. Amikor a páciens végbélhőmérséklete elérte a 33 °C-ot, körülbelül ezen a hőmérsékleten (33-35 °C) tartottuk 5-7 napig. Ezután a betegeket passzívan 37-38 ˚C hőmérsékletre melegítették fel 1 ˚C/óra sebességnél nem nagyobb sebességgel, a takaró termosztát fokozatos állításával.
A jelen többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatok célja a hosszú távú (5 napos) enyhe hipotermia és a normotermia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a súlyos traumás agysérülést követő betegek kimenetelén. Az elsődleges eredmény a neurológiai funkció, amelyet a sérülés után 1, 6 hónappal értékeltek a Glasgow Outcome Score (GOS) segítségével. Ezenkívül a következő adatok is rögzítésre és összehasonlításra kerülnek: az alapadatok, Glasgow Coma Score, képalkotó vizsgálat (pl. CT vizsgálat), műtét szükségessége, koponyaűri nyomás, laboratóriumi vizsgálatok (pl. rutin vérvizsgálat, máj- és veseműködés, vérgáz elemzés stb.), a szövődmények (pl. tüdőgyulladás, jelentős vérzés) és így tovább.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év a sérülést követő 6 órán belül;
- Zárt fejsérülés;
- A Glasgow Coma Scale (GCS) pontszáma 4–8 az újraélesztés után;
- Az intracranialis nyomás több mint 25 Hgmm;
- Agyi zúzódás a számítógépes tomográfiás vizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- 3-as GCS kétoldali rögzített és kitágult pupillákkal;
- Az agyon kívüli szerv életveszélyes sérülése;
- Nincs spontán légzés vagy szívleállás a sérülés helyszínén;
- Nincs beleegyezés;
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hosszú távú enyhe hipotermia
Fókuszált beavatkozás
|
A hipotermiát a sérülést követő 6 órán belül indukálják, és 34-35°C-on tartják 5 napig. Ezután a betegeket passzívan 36-37°C hőmérsékletre melegítik fel 0,5°C/4 óra sebességnél nem nagyobb sebességgel.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Normotermia
Szabványos kezelés
|
A normothermia csoportba sorolt betegeket 36-37 ℃ hőmérsékleten tartják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai funkció
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
A neurológiai funkciót a sérülés után 6 hónappal értékeli egy speciális vizsgáló, aki nincs tisztában a betegek ötkategóriás Glasgow-i eredményskála szerinti elosztásával, az alábbiak szerint: 1, halál; 2, vegetatív állapot – nem képes kölcsönhatásba lépni a környezettel; 3, súlyos fogyatékosság – nem képes önálló életre, de képes követni a parancsokat; 4, középsúlyos fogyatékosság - képes önálló életvitelre, de nem tud visszatérni munkába vagy iskolába; és 5, jó felépülés - képes visszatérni a munkába vagy az iskolába.
|
6 hónappal a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrakraniális nyomás (ICP) szabályozása
Időkeret: Belépő, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 14. nap, vagy a monitor eltávolításáig
|
Meg kell határozni a hosszú távú hipotermia hatását az ICP szabályozására.
|
Belépő, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 14. nap, vagy a monitor eltávolításáig
|
|
Glasgow Coma Score (GCS)
Időkeret: Belépő, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap a sérülés után
|
A neurológiai funkciók javulását a vizsgálati beavatkozás során értékelik.
|
Belépő, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap a sérülés után
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma.
|
6 hónappal a sérülés után
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
A kórházban töltött napok száma.
|
6 hónappal a sérülés után
|
|
A szövődmények gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
A vizsgálat során fellépő szövődmények, például tüdőgyulladás, jelentős vérzés, máj- és veseműködési rendellenességek gyakoriságát rögzítjük, és összehasonlítjuk a csoportok között.
|
6 hónappal a sérülés után
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
A halálozás arányát a sérülés után 6 hónappal határozzák meg.
|
6 hónappal a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiyao Jiang, MD, PhD, Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, China
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jiang JY, Xu W, Li WP, Gao GY, Bao YH, Liang YM, Luo QZ. Effect of long-term mild hypothermia or short-term mild hypothermia on outcome of patients with severe traumatic brain injury. J Cereb Blood Flow Metab. 2006 Jun;26(6):771-6. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600253.
- Lei J, Gao G, Mao Q, Feng J, Wang L, You W, Jiang J; LTH-1 trial collaborators. Rationale, methodology, and implementation of a nationwide multicenter randomized controlled trial of long-term mild hypothermia for severe traumatic brain injury (the LTH-1 trial). Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:9-14. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.008. Epub 2014 Nov 12.
- Hui J, Feng J, Tu Y, Zhang W, Zhong C, Liu M, Wang Y, Long L, Chen L, Liu J, Mou C, Qiu B, Huang X, Huang Q, Zhang N, Yang X, Yang C, Li L, Ma R, Wu X, Lei J, Jiang Y, Liu L, Gao G, Jiang J; LTH-1 Trial collaborators. Safety and efficacy of long-term mild hypothermia for severe traumatic brain injury with refractory intracranial hypertension (LTH-1): A multicenter randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2021 Jan 28;32:100732. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100732. eCollection 2021 Feb.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJNS001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .