Randomizowana, kontrolowana próba długoterminowej łagodnej hipotermii w przypadku ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (LTH-Ⅰ)

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) pozostaje główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności u osób z urazami i stanowi poważny problem zdrowia publicznego zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. Istnieje jednak wiele badań klinicznych terapii hipotermią w przypadku TBI, jednak ze sprzecznymi wynikami. Analiza podgrup większości metaanaliz wykazała, że ​​efekt terapeutyczny był znaczący, gdy hipotermia utrzymywała się dłużej niż 48 godzin. Wcześniej informowaliśmy o wieloośrodkowym badaniu łagodnej hipotermii (33-35 ℃) w przypadku ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, w którym 215 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy długoterminowej łagodnej hipotermii (n = 108) przez 5 ± 1,3 dni łagodnej hipotermii i krótkiej -terminowa łagodna hipotermia ( n = 107) przez 2±0,6 dni łagodna hipotermia. Wyniki wykazały poprawę wyników u pacjentów z długotrwałą łagodną hipotermią i podobną częstością powikłań. Dlatego doszliśmy do wniosku, że długotrwała hipotermia, która utrzymuje się na poziomie 33-35 ℃ przez 5 dni, może być rozważana w leczeniu ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu.

Terapia hipotermią była zalecana jako dowód poziomu III zgodnie z wytycznymi Fundacji Urazów Mózgu z 2007 r. i ta terapia jest obecnie stosowana na naszym oddziale i innych dużych ośrodkach neurochirurgicznych w całych Chinach w celu obniżenia wysokiego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) i poprawy wyników funkcjonalnych pacjentów z TBI. Po podjęciu decyzji ranni pacjenci zostaną umieszczeni na kocach chłodzących, tracheotomii i wentylowani. Pacjenci otrzymywali ciągłe wlewy leku paraliżującego (Tracrium 10-40 mg/godz.) i chlorpromazyny (5-10 mg/godz.) podawane za pomocą pompy infuzyjnej, aby zapobiec dreszczom. Dawkę podawano zgodnie z temperaturą, ciśnieniem krwi, częstością akcji serca i napięciem mięśniowym każdego pacjenta. Gdy temperatura w odbycie pacjenta osiągnęła 33°C, utrzymywano ją w przybliżeniu w tej temperaturze (33-35°C) przez 5 do 7 dni. Następnie pacjentów biernie ogrzewano do temperatury od 37 do 38˚C z szybkością nie większą niż 1˚C/godz., poprzez stopniową regulację termostatu koca.

Obecne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badania mają na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałej (5 dni) łagodnej hipotermii w porównaniu z normotermią na wyniki pacjentów po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu. Pierwszorzędowym wynikiem jest funkcja neurologiczna oceniana 1, 6 miesięcy po urazie za pomocą Glasgow Outcome Score (GOS). Dodatkowo rejestrowane i porównywane będą również następujące dane: dane wyjściowe, Glasgow Coma Score, badanie obrazowe (np. tomografia komputerowa), konieczność operacji, ciśnienie wewnątrzczaszkowe, badania laboratoryjne (np. rutynowe badania krwi, czynność wątroby i nerek, gazometria krwi itp.), powikłania (np. zapalenie płuc, znaczne krwawienie) i tak dalej.