- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01888146
Smerteprogram til aktiv mestring & træning (PPACT-UH2)
Collaborative Care for Kroniske Smerter i Primary Care
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter er et almindeligt og meget dyrt folkesundhedsproblem. Almindelige kroniske smertetilstande er dyre og omfattende og påvirker mindst 116 millioner amerikanske voksne til en årlig pris på 560 milliarder dollars i direkte medicinske behandlingsomkostninger og tabt produktivitet og påvirker uforholdsmæssigt sårbare befolkningsgrupper. Smerter er den primære årsag til, at patienter søger lægehjælp, og som det første kontaktpunkt leverer primære udbydere (PCP'er) størstedelen af denne pleje. Desværre står PCP'er over for mange udfordringer med at håndtere disse patienters pleje og har ofte lidt specifik uddannelse i smertemedicin. Men med korrekt systemstøtte er PCP'er i den bedste position til at koordinere smertebehandling på langs. Mens farmakoterapi er den fremherskende behandlingstilgang for mange PCP'er, begrænser dette patientens rolle til at tage medicin, og han eller hun kan blive en passiv modtager af pleje, hvilket fører til dårlige resultater, potentiel overmedicinering og mulig desillusion af det medicinske system. Ydermere tyder stigninger i opiatordinering til smertebehandling - midt i stigende bevidsthed om uønskede resultater, herunder afhængighed - og begrænset effekt, vigtigheden af bredere behandlingstilgange, der fokuserer på patienters forbedring af funktionsevnen. Selvom opiater kan reducere smertesymptomer, mens de ordineres, er det usandsynligt, at patienter vil opleve signifikante og vedvarende forbedringer uden brug af andre ikke-farmakologiske smertebehandlingsmetoder. Medicinsk behandling af patienter med vedvarende smerter og komplekse problemer er ofte fragmenteret, hvilket får patienter til at søge en bred vifte af primær- og specialplejetjenester i et forsøg på at håndtere deres smerter og relaterede tilstande. En sådan fragmenteret behandling fører til dårligere resultater og øger sundhedsomkostningerne markant, da patienter ofte får unødvendige diagnostiske og medicinske procedurer. Mens forskning har identificeret evidensbaserede multidisciplinære adfærdsmæssige behandlingstilgange, der er effektive for sådanne patienter og endda kan forhindre handicap forbundet med vedvarende smerter, når de tilbydes tidligere i plejeforløbet, er disse interventioner sjældent tilgængelige i hverdagens praksismiljøer og vil kræve data fra pragmatiske kliniske forsøg for at ændre plejeparadigmet.
For at løse disse problemer foreslår vi et klynge-randomiseret pragmatisk klinisk forsøg med blandede metoder, som vil evaluere integrationen af psykosociale tjenester i det primære sundhedsmiljø. Dette projekt vil implementere en intervention i dagligdagens kliniske praksisflow ved at udnytte vurderingsforanstaltninger og interventionspersonale direkte fra det kliniske plejesystem frem for at bruge en forskningsudviklet og administreret struktur. Interventionen vil være et integreret program, der skal guide al pleje til interventionspatienter. Vi vil sammenligne denne primære plejebaserede intervention med sædvanlig pleje ved hjælp af systematiske, klinikbaserede vurderinger. I den indledende fase vil vi pilotere interventionen med op til 50 patienter i Kaiser Permanente Northwest (KPNW)-regionen med patienter udvalgt af deres primære behandlere, som har ikke-maligne kroniske smerter (smerte vedvarer i ≥ 3 måneder) og som er på langvarig opiatbehandling til behandling af deres tilstand. Denne pilotdel af projektet er som forberedelse til den effektive implementering af et storstilet, klynge-randomiseret pragmatisk klinisk forsøg, der skal udføres i tre regioner i Kaiser Permanente - Northwest, Georgia og Hawaii, hvor man sammenligner denne primærplejebaserede multidisciplinære intervention med sædvanlige omsorg i disse indstillinger.
Denne intervention samler elementer, der ofte er tilgængelige i sundhedsplaner, men organiseret på en mindre integreret måde, og den vil sikre fleksibilitet i implementeringen, så den bedst passer til individuelle klinikmiljøer og behovene hos patienter med kroniske smerter i langvarig opiatbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Panelet til en primær udbyder, der praktiserer på en af de primære klinikker, der deltager i undersøgelsen
- ≥18 år på tidspunktet for optagelse. Nuværende voksent KP-medlem (18 år eller ældre)
Inden for de seneste 180 dage enten:
- 90 dages forsyning af korttidsvirkende opioid, der strækker sig over mindst 120 dage
- eller flere langtidsvirkende opioiddispenseringer
Smertediagnostisk ICD-9-kode inden for de seneste 180 dage
- Diagnostiske kategorier omfatter, men er ikke begrænset til: Rygsmerter, nakkesmerter, fibromyalgi, gigt, myofascial smerte, neuropatier, migræne, spændingshovedpine, kæbeledslidelse, karpaltunnelsyndrom, uspecifikke kroniske smerter, mavesmerter, bækkensmerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tværfagligt smerteprogram
Tværfagligt smerteprogram, som omfatter adfærdsmæssig sundhed, sygeplejerskesagsbehandling, fysioterapi og apotek indlejret i primærplejen.
|
Tværfagligt smerteprogram, som omfatter adfærdsmæssig sundhed, sygeplejerskesagsbehandling, fysioterapi og apotek indlejret i primærplejen.
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
Patienter i denne arm vil modtage pleje som sædvanligt og bruge tjenester, som de i øjeblikket findes i sundhedsplansystemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Afhentes hver 3. måned i 1 år
|
Pålideligt og validt værktøj, der måler patienters smerteintensitet og funktionelle interferens.
|
Afhentes hver 3. måned i 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsplejens udnyttelse og omkostninger
Tidsramme: Afhentes hver 3. måned i 1 år
|
Primærpleje og specialpleje
|
Afhentes hver 3. måned i 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinækvivalenter
Tidsramme: Afhentes hver 3. måned i 1 år
|
Opioiddosis målt i morfinækvivalenter
|
Afhentes hver 3. måned i 1 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Afhentes hver 3. måned i 1 år
|
Patienttilfredshed med sundhedsvæsenet
|
Afhentes hver 3. måned i 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynn DeBar, PhD, MHP, Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1UH2AT007788-01 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .