Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program bólu dla aktywnego radzenia sobie i treningu (PPACT-UH2)

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Współpraca opieki nad przewlekłym bólem w podstawowej opiece zdrowotnej

Ogólnym celem tego badania jest przyjęcie zintegrowanego podejścia rehabilitacyjnego, aby pomóc pacjentom w przyjęciu umiejętności samodzielnego radzenia sobie z przewlekłym bólem, ograniczania stosowania leków opioidowych i identyfikacji czynników zaostrzających, które można poddać leczeniu (np. depresja, problemy ze snem), które są wykonalne i zrównoważony w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból jest powszechnym i bardzo kosztownym problemem zdrowia publicznego. Powszechne przewlekłe stany bólowe są drogie i wszechobecne, dotykają co najmniej 116 milionów dorosłych Amerykanów, co wiąże się z rocznym kosztem 560 miliardów dolarów bezpośrednich kosztów leczenia i utraty produktywności, a także nieproporcjonalnie dotykają wrażliwe populacje. Ból jest głównym powodem, dla którego pacjenci szukają opieki medycznej, a jako pierwszy punkt kontaktowy świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) zapewniają większość tej opieki. Niestety, PCP napotykają wiele wyzwań w zarządzaniu opieką nad tymi pacjentami i często mają niewiele specjalistycznego szkolenia w zakresie medycyny bólu. Jednak przy odpowiednim wsparciu systemowym PCP są w najlepszej pozycji do koordynowania leczenia bólu w kierunku podłużnym. Podczas gdy farmakoterapia jest dominującym podejściem terapeutycznym dla wielu PCP, ogranicza to rolę pacjenta do przyjmowania leków i może on stać się biernym odbiorcą opieki, co prowadzi do złych wyników, potencjalnego przedawkowania leków i możliwego rozczarowania systemem medycznym. Co więcej, wzrost liczby przepisywania opiatów w leczeniu bólu – przy rosnącej świadomości skutków ubocznych, w tym uzależnień – oraz ograniczona skuteczność wskazują na znaczenie szerszych podejść terapeutycznych, które koncentrują się na poprawie funkcjonowania pacjentów. Chociaż opiaty mogą zmniejszać objawy bólowe, gdy są przepisywane, jest mało prawdopodobne, aby pacjenci doświadczyli znaczącej i trwałej poprawy bez zastosowania innych niefarmakologicznych metod leczenia bólu. Opieka medyczna nad pacjentami z uporczywym bólem i złożonymi problemami jest często fragmentaryczna, co prowadzi pacjentów do poszukiwania szerokiej gamy usług podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej w celu opanowania ich bólu i związanych z nim schorzeń. Taka fragmentaryczna opieka prowadzi do gorszych wyników i znacznie zwiększa koszty opieki zdrowotnej, ponieważ pacjenci często poddawani są niepotrzebnym procedurom diagnostycznym i medycznym. Podczas gdy w badaniach zidentyfikowano oparte na dowodach multidyscyplinarne metody leczenia behawioralnego, które są skuteczne w przypadku takich pacjentów i mogą nawet zapobiegać niepełnosprawności związanej z uporczywym bólem, jeśli są oferowane na wcześniejszym etapie opieki, interwencje te są rzadko dostępne w warunkach codziennej praktyki i będą wymagać danych z pragmatyczne badania kliniczne w celu zmiany paradygmatu opieki.

Aby rozwiązać te problemy, proponujemy pragmatyczne badanie kliniczne z randomizacją klastrów i metodami mieszanymi, które oceni integrację usług psychospołecznych w środowisku podstawowej opieki zdrowotnej. Ten projekt wdroży interwencję w przepływ codziennej praktyki klinicznej, wykorzystując środki oceny i personel interwencyjny bezpośrednio z systemu opieki klinicznej, zamiast wykorzystywać strukturę opracowaną i administrowaną przez badania. Interwencja będzie zintegrowanym programem, który pokieruje całą opieką nad pacjentami objętymi interwencją. Porównamy tę interwencję opartą na podstawowej opiece zdrowotnej ze zwykłą opieką, stosując systematyczne oceny kliniczne. W początkowej fazie przeprowadzimy pilotaż interwencji z maksymalnie 50 pacjentami w regionie Kaiser Permanente Northwest (KPNW) z pacjentami wybranymi przez ich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy mają nienowotworowy ból przewlekły (ból utrzymujący się przez ≥ 3 miesiące) i którzy są na długoterminową terapię opiatową w celu leczenia ich stanu. Ta pilotażowa część projektu jest przygotowywana do skutecznego wdrożenia zakrojonego na szeroką skalę, randomizowanego, pragmatycznego badania klinicznego, które zostanie przeprowadzone w trzech regionach Kaiser Permanente – północno-zachodniej, Georgii i Hawajach, porównując interdyscyplinarną interwencję opartą na podstawowej opiece zdrowotnej ze zwykłymi uważać w tych warunkach.

Ta interwencja łączy elementy często dostępne w planach zdrowotnych, ale zorganizowane w mniej zintegrowany sposób, i zapewni elastyczność we wdrażaniu, aby jak najlepiej dopasować indywidualne środowiska kliniczne i potrzeby pacjentów z przewlekłym bólem podczas długoterminowej terapii opiatowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Panel do dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej praktykującego w jednej z klinik podstawowej opieki zdrowotnej uczestniczących w badaniu
  • ≥18 lat w momencie włączenia. Obecny dorosły członek KP (18 lat lub starszy)
  • W ciągu ostatnich 180 dni:

    • 90-dniowa dostawa krótko działającego opioidu obejmująca co najmniej 120 dni
    • lub więcej długo działających dawek opioidów
  • Kod diagnostyczny bólu ICD-9 w ciągu ostatnich 180 dni

    • Kategorie diagnostyczne obejmują między innymi: ból pleców, ból szyi, fibromialgię, zapalenie stawów, ból mięśniowo-powięziowy, neuropatie, migrenę, napięciowy ból głowy, zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego, zespół cieśni nadgarstka, niespecyficzny ból przewlekły, ból brzucha, ból miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interdyscyplinarny program leczenia bólu
Interdyscyplinarny program leczenia bólu, który obejmuje zdrowie behawioralne, zarządzanie przypadkami pielęgniarskimi, fizjoterapię i farmację w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
Interdyscyplinarny program leczenia bólu, który obejmuje zdrowie behawioralne, zarządzanie przypadkami pielęgniarskimi, fizjoterapię i farmację w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
Pacjenci w tej grupie otrzymają opiekę jak zwykle i będą korzystać z usług, jakie są obecnie dostępne w systemie planu opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Zbierane co 3 miesiące przez 1 rok
Niezawodne i ważne narzędzie, które mierzy intensywność bólu pacjentów i zakłócenia czynnościowe.
Zbierane co 3 miesiące przez 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie i koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zbierane co 3 miesiące przez 1 rok
Opieka podstawowa i opieka specjalistyczna
Zbierane co 3 miesiące przez 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: Zbierane co 3 miesiące przez 1 rok
Dawka opioidu mierzona w ekwiwalentach morfiny
Zbierane co 3 miesiące przez 1 rok
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zbierane co 3 miesiące przez 1 rok
Zadowolenie pacjentów z usług opieki zdrowotnej
Zbierane co 3 miesiące przez 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynn DeBar, PhD, MHP, Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1UH2AT007788-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj