- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01888146
Program bólu dla aktywnego radzenia sobie i treningu (PPACT-UH2)
Współpraca opieki nad przewlekłym bólem w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból jest powszechnym i bardzo kosztownym problemem zdrowia publicznego. Powszechne przewlekłe stany bólowe są drogie i wszechobecne, dotykają co najmniej 116 milionów dorosłych Amerykanów, co wiąże się z rocznym kosztem 560 miliardów dolarów bezpośrednich kosztów leczenia i utraty produktywności, a także nieproporcjonalnie dotykają wrażliwe populacje. Ból jest głównym powodem, dla którego pacjenci szukają opieki medycznej, a jako pierwszy punkt kontaktowy świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) zapewniają większość tej opieki. Niestety, PCP napotykają wiele wyzwań w zarządzaniu opieką nad tymi pacjentami i często mają niewiele specjalistycznego szkolenia w zakresie medycyny bólu. Jednak przy odpowiednim wsparciu systemowym PCP są w najlepszej pozycji do koordynowania leczenia bólu w kierunku podłużnym. Podczas gdy farmakoterapia jest dominującym podejściem terapeutycznym dla wielu PCP, ogranicza to rolę pacjenta do przyjmowania leków i może on stać się biernym odbiorcą opieki, co prowadzi do złych wyników, potencjalnego przedawkowania leków i możliwego rozczarowania systemem medycznym. Co więcej, wzrost liczby przepisywania opiatów w leczeniu bólu – przy rosnącej świadomości skutków ubocznych, w tym uzależnień – oraz ograniczona skuteczność wskazują na znaczenie szerszych podejść terapeutycznych, które koncentrują się na poprawie funkcjonowania pacjentów. Chociaż opiaty mogą zmniejszać objawy bólowe, gdy są przepisywane, jest mało prawdopodobne, aby pacjenci doświadczyli znaczącej i trwałej poprawy bez zastosowania innych niefarmakologicznych metod leczenia bólu. Opieka medyczna nad pacjentami z uporczywym bólem i złożonymi problemami jest często fragmentaryczna, co prowadzi pacjentów do poszukiwania szerokiej gamy usług podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej w celu opanowania ich bólu i związanych z nim schorzeń. Taka fragmentaryczna opieka prowadzi do gorszych wyników i znacznie zwiększa koszty opieki zdrowotnej, ponieważ pacjenci często poddawani są niepotrzebnym procedurom diagnostycznym i medycznym. Podczas gdy w badaniach zidentyfikowano oparte na dowodach multidyscyplinarne metody leczenia behawioralnego, które są skuteczne w przypadku takich pacjentów i mogą nawet zapobiegać niepełnosprawności związanej z uporczywym bólem, jeśli są oferowane na wcześniejszym etapie opieki, interwencje te są rzadko dostępne w warunkach codziennej praktyki i będą wymagać danych z pragmatyczne badania kliniczne w celu zmiany paradygmatu opieki.
Aby rozwiązać te problemy, proponujemy pragmatyczne badanie kliniczne z randomizacją klastrów i metodami mieszanymi, które oceni integrację usług psychospołecznych w środowisku podstawowej opieki zdrowotnej. Ten projekt wdroży interwencję w przepływ codziennej praktyki klinicznej, wykorzystując środki oceny i personel interwencyjny bezpośrednio z systemu opieki klinicznej, zamiast wykorzystywać strukturę opracowaną i administrowaną przez badania. Interwencja będzie zintegrowanym programem, który pokieruje całą opieką nad pacjentami objętymi interwencją. Porównamy tę interwencję opartą na podstawowej opiece zdrowotnej ze zwykłą opieką, stosując systematyczne oceny kliniczne. W początkowej fazie przeprowadzimy pilotaż interwencji z maksymalnie 50 pacjentami w regionie Kaiser Permanente Northwest (KPNW) z pacjentami wybranymi przez ich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy mają nienowotworowy ból przewlekły (ból utrzymujący się przez ≥ 3 miesiące) i którzy są na długoterminową terapię opiatową w celu leczenia ich stanu. Ta pilotażowa część projektu jest przygotowywana do skutecznego wdrożenia zakrojonego na szeroką skalę, randomizowanego, pragmatycznego badania klinicznego, które zostanie przeprowadzone w trzech regionach Kaiser Permanente – północno-zachodniej, Georgii i Hawajach, porównując interdyscyplinarną interwencję opartą na podstawowej opiece zdrowotnej ze zwykłymi uważać w tych warunkach.
Ta interwencja łączy elementy często dostępne w planach zdrowotnych, ale zorganizowane w mniej zintegrowany sposób, i zapewni elastyczność we wdrażaniu, aby jak najlepiej dopasować indywidualne środowiska kliniczne i potrzeby pacjentów z przewlekłym bólem podczas długoterminowej terapii opiatowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Panel do dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej praktykującego w jednej z klinik podstawowej opieki zdrowotnej uczestniczących w badaniu
- ≥18 lat w momencie włączenia. Obecny dorosły członek KP (18 lat lub starszy)
W ciągu ostatnich 180 dni:
- 90-dniowa dostawa krótko działającego opioidu obejmująca co najmniej 120 dni
- lub więcej długo działających dawek opioidów
Kod diagnostyczny bólu ICD-9 w ciągu ostatnich 180 dni
- Kategorie diagnostyczne obejmują między innymi: ból pleców, ból szyi, fibromialgię, zapalenie stawów, ból mięśniowo-powięziowy, neuropatie, migrenę, napięciowy ból głowy, zaburzenie stawu skroniowo-żuchwowego, zespół cieśni nadgarstka, niespecyficzny ból przewlekły, ból brzucha, ból miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interdyscyplinarny program leczenia bólu
Interdyscyplinarny program leczenia bólu, który obejmuje zdrowie behawioralne, zarządzanie przypadkami pielęgniarskimi, fizjoterapię i farmację w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Interdyscyplinarny program leczenia bólu, który obejmuje zdrowie behawioralne, zarządzanie przypadkami pielęgniarskimi, fizjoterapię i farmację w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
Pacjenci w tej grupie otrzymają opiekę jak zwykle i będą korzystać z usług, jakie są obecnie dostępne w systemie planu opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Zbierane co 3 miesiące przez 1 rok
|
Niezawodne i ważne narzędzie, które mierzy intensywność bólu pacjentów i zakłócenia czynnościowe.
|
Zbierane co 3 miesiące przez 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie i koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zbierane co 3 miesiące przez 1 rok
|
Opieka podstawowa i opieka specjalistyczna
|
Zbierane co 3 miesiące przez 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: Zbierane co 3 miesiące przez 1 rok
|
Dawka opioidu mierzona w ekwiwalentach morfiny
|
Zbierane co 3 miesiące przez 1 rok
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zbierane co 3 miesiące przez 1 rok
|
Zadowolenie pacjentów z usług opieki zdrowotnej
|
Zbierane co 3 miesiące przez 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lynn DeBar, PhD, MHP, Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1UH2AT007788-01 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .