- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01888146
Programme de gestion de la douleur pour l'adaptation active et l'entraînement (PPACT-UH2)
Soins collaboratifs pour la douleur chronique en soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur est un problème de santé publique fréquent et très coûteux. Les douleurs chroniques courantes sont coûteuses et omniprésentes, affectant au moins 116 millions d'adultes américains pour un coût annuel de 560 milliards de dollars en coûts de traitement médical direct et en perte de productivité, et affectent de manière disproportionnée les populations vulnérables. La douleur est la principale raison pour laquelle les patients demandent des soins médicaux et, en tant que premier point de contact, les prestataires de soins primaires (PSP) dispensent la majorité de ces soins. Malheureusement, les PCP font face à de nombreux défis dans la gestion des soins de ces patients et ont souvent peu de formation spécifique en médecine de la douleur. Pourtant, avec un système de soutien adéquat, les PCP sont les mieux placés pour coordonner longitudinalement la gestion de la douleur. Bien que la pharmacothérapie soit l'approche de traitement prédominante pour de nombreux PCP, cela limite le rôle du patient à la prise de médicaments, et il peut devenir un bénéficiaire passif de soins, ce qui entraîne de mauvais résultats, une surmédication potentielle et une éventuelle désillusion vis-à-vis du système médical. En outre, l'augmentation de la prescription d'opiacés pour le traitement de la douleur - dans un contexte de sensibilisation croissante aux effets indésirables, y compris la dépendance - et l'efficacité limitée suggèrent l'importance d'approches thérapeutiques plus larges axées sur l'amélioration du fonctionnement des patients. Bien que les opiacés puissent réduire les symptômes de la douleur lorsqu'ils sont prescrits, il est peu probable que les patients ressentent des améliorations significatives et durables sans l'utilisation d'autres approches non pharmacologiques de gestion de la douleur. La prise en charge médicale des patients souffrant de douleur persistante et de problèmes complexes est souvent fragmentée, ce qui amène les patients à rechercher une grande variété de services de soins primaires et spécialisés dans le but de gérer leur douleur et les affections connexes. Ces soins fragmentés entraînent de moins bons résultats et augmentent considérablement les coûts des soins de santé, car les patients reçoivent souvent des diagnostics et des procédures médicales inutiles. Bien que la recherche ait identifié des approches de traitement comportemental multidisciplinaires fondées sur des données probantes qui sont efficaces pour ces patients et peuvent même prévenir l'incapacité associée à la douleur persistante lorsqu'elles sont proposées plus tôt au cours des soins, ces interventions sont rarement disponibles dans les contextes de pratique quotidienne et nécessiteront des données de des essais cliniques pragmatiques pour changer le paradigme des soins.
Pour résoudre ces problèmes, nous proposons un essai clinique pragmatique randomisé en grappes à méthodes mixtes qui évaluera l'intégration des services psychosociaux dans l'environnement des soins primaires. Ce projet mettra en œuvre une intervention dans le flux de la pratique clinique quotidienne en utilisant des mesures d'évaluation et du personnel d'intervention directement du système de soins cliniques plutôt que d'utiliser une structure développée et administrée par la recherche. L'intervention sera un programme intégré qui guidera tous les soins pour les patients d'intervention. Nous comparerons cette intervention basée sur les soins primaires aux soins habituels à l'aide d'évaluations systématiques en clinique. Au cours de la phase initiale, nous piloterons l'intervention avec jusqu'à 50 patients dans la région Kaiser Permanente Northwest (KPNW) avec des patients sélectionnés par leurs prestataires de soins primaires qui souffrent de douleur chronique non maligne (douleur persistant pendant ≥ 3 mois) et qui sont sous traitement opiacé à long terme pour le traitement de leur état. Cette partie pilote du projet est en préparation pour la mise en œuvre efficace d'un essai clinique pragmatique à grande échelle, randomisé en grappes, qui sera mené dans trois régions de Kaiser Permanente - Nord-Ouest, Géorgie et Hawaï, comparant cette intervention multidisciplinaire basée sur les soins primaires aux interventions habituelles. soins dans ces milieux.
Cette intervention rassemble des éléments souvent disponibles dans les plans de santé mais organisés de manière moins intégrée, et elle assurera une flexibilité de mise en œuvre pour mieux s'adapter aux environnements cliniques individuels et aux besoins des patients souffrant de douleur chronique sous traitement aux opiacés à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Paneled à un fournisseur de soins primaires exerçant dans l'une des cliniques de soins primaires participant à l'étude
- ≥ 18 ans au moment de l'inclusion. Membre adulte actuel du KP (18 ans ou plus)
Au cours des 180 derniers jours :
- Approvisionnement de 90 jours d'opioïdes à courte durée d'action couvrant au moins 120 jours
- ou plus d'opioïdes à action prolongée
Code CIM-9 de diagnostic de la douleur au cours des 180 derniers jours
- Les catégories de diagnostic comprennent, mais sans s'y limiter : les douleurs dorsales, les douleurs cervicales, la fibromyalgie, l'arthrite, les douleurs myofasciales, les neuropathies, la migraine, les céphalées de tension, les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire, le syndrome du canal carpien, les douleurs chroniques non spécifiques, les douleurs abdominales, les douleurs pelviennes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Programme interdisciplinaire de la douleur
Programme interdisciplinaire sur la douleur, qui comprend la santé comportementale, la gestion de cas par les infirmières, la physiothérapie et la pharmacie intégrée aux soins primaires.
|
Programme interdisciplinaire sur la douleur, qui comprend la santé comportementale, la gestion de cas par les infirmières, la physiothérapie et la pharmacie intégrée aux soins primaires.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement comme d'habitude
Les patients de ce bras recevront des soins comme d'habitude et utiliseront les services tels qu'ils existent actuellement dans le système de plan de santé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bref inventaire de la douleur
Délai: Collecté tous les 3 mois pendant 1 an
|
Outil fiable et valide qui mesure l'intensité de la douleur et l'interférence fonctionnelle des patients.
|
Collecté tous les 3 mois pendant 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation et coût des soins de santé
Délai: Collecté tous les 3 mois pendant 1 an
|
Services de soins primaires et de soins spécialisés
|
Collecté tous les 3 mois pendant 1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Équivalents morphine
Délai: Collecté tous les 3 mois pendant 1 an
|
Dose d'opioïdes mesurée en équivalents morphine
|
Collecté tous les 3 mois pendant 1 an
|
|
Satisfaction des patients
Délai: Collecté tous les 3 mois pendant 1 an
|
Satisfaction des patients à l'égard des services de soins de santé
|
Collecté tous les 3 mois pendant 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynn DeBar, PhD, MHP, Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1UH2AT007788-01 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .