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Programma del dolore per affrontare e allenare in modo attivo (PPACT-UH2)

21 dicembre 2015 aggiornato da: Kaiser Permanente

Assistenza collaborativa per il dolore cronico nelle cure primarie

Lo scopo generale di questo studio è adottare un approccio riabilitativo integrativo per aiutare i pazienti ad adottare abilità di autogestione per gestire il dolore cronico, limitare l'uso di farmaci oppioidi e identificare i fattori esacerbanti suscettibili di trattamento (ad esempio, depressione, problemi di sonno) che sia fattibile e sostenibile nell'ambito delle cure primarie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore è un problema di salute pubblica comune e molto costoso. Le comuni condizioni di dolore cronico sono costose e pervasive, colpiscono almeno 116 milioni di adulti americani con un costo annuo di 560 miliardi di dollari in costi diretti di cure mediche e perdita di produttività e colpiscono in modo sproporzionato le popolazioni vulnerabili. Il dolore è la ragione principale per cui i pazienti cercano assistenza medica e, come primo punto di contatto, i fornitori di cure primarie (PCP) forniscono la maggior parte di tale assistenza. Sfortunatamente, i PCP affrontano molte sfide nella gestione della cura di questi pazienti e spesso hanno poca formazione specifica in medicina del dolore. Tuttavia, con un adeguato supporto del sistema, i PCP sono nella posizione migliore per coordinare longitudinalmente la gestione del dolore. Sebbene la farmacoterapia sia l'approccio terapeutico predominante per molti PCP, ciò limita il ruolo del paziente all'assunzione di farmaci e lui o lei può diventare un destinatario passivo di cure che portano a scarsi risultati, potenziale sovramedicazione e possibile disillusione nei confronti del sistema medico. Inoltre, l'aumento della prescrizione di oppiacei per il trattamento del dolore - tra la crescente consapevolezza degli esiti avversi, inclusa la dipendenza - e l'efficacia limitata suggeriscono l'importanza di approcci terapeutici più ampi che si concentrino sul miglioramento del funzionamento dei pazienti. Sebbene gli oppiacei possano ridurre i sintomi del dolore mentre vengono prescritti, è improbabile che i pazienti sperimentino miglioramenti significativi e duraturi senza l'uso di altri approcci di gestione del dolore non farmacologici. La gestione medica dei pazienti con dolore persistente e problemi complessi è spesso frammentata, il che porta i pazienti a cercare un'ampia varietà di servizi di assistenza primaria e specialistica nel tentativo di gestire il proprio dolore e le condizioni correlate. Tali cure frammentate portano a risultati peggiori e aumentano significativamente i costi dell'assistenza sanitaria poiché i pazienti spesso ricevono procedure diagnostiche e mediche non necessarie. Mentre la ricerca ha identificato approcci terapeutici comportamentali multidisciplinari basati sull'evidenza che sono efficaci per tali pazienti e possono persino prevenire la disabilità associata al dolore persistente quando offerti prima nel corso della cura, questi interventi sono raramente disponibili in contesti di pratica quotidiana e richiederanno dati da sperimentazioni cliniche pragmatiche per cambiare il paradigma assistenziale.

Per affrontare questi problemi, stiamo proponendo uno studio clinico pragmatico con metodi misti, cluster randomizzato che valuterà l'integrazione dei servizi psicosociali all'interno dell'ambiente di assistenza primaria. Questo progetto implementerà un intervento nel flusso della pratica clinica quotidiana utilizzando misure di valutazione e personale di intervento direttamente dal sistema di assistenza clinica piuttosto che utilizzare una struttura sviluppata e amministrata dalla ricerca. L'intervento sarà un programma integrato che guiderà tutte le cure per i pazienti sottoposti a intervento. Confronteremo questo intervento basato sulle cure primarie con le cure abituali utilizzando valutazioni sistematiche basate sulla clinica. Durante la fase iniziale, piloteremo l'intervento con un massimo di 50 pazienti nella regione Kaiser Permanente Northwest (KPNW) con pazienti selezionati dai loro fornitori di cure primarie che hanno dolore cronico non maligno (dolore persistente per ≥ 3 mesi) e che sono in terapia a lungo termine con oppiacei per il trattamento della loro condizione. Questa parte pilota del progetto è in preparazione per l'effettiva implementazione di uno studio clinico pragmatico randomizzato su larga scala da condurre in tre regioni di Kaiser Permanente - Northwest, Georgia e Hawaii confrontando questo intervento multidisciplinare basato sulle cure primarie con il solito cura in questi contesti.

Questo intervento riunisce elementi spesso disponibili nei piani sanitari ma organizzati in modo meno integrato e garantirà flessibilità nell'attuazione per adattarsi al meglio ai singoli ambienti clinici e alle esigenze dei pazienti con dolore cronico in terapia con oppiacei a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Panello a un fornitore di cure primarie che pratica presso una delle cliniche di cure primarie che partecipano allo studio
  • ≥18 anni di età al momento dell'inclusione. Attuale membro KP adulto (18 anni o più)
  • Negli ultimi 180 giorni:

    • Fornitura di 90 giorni di oppioidi a breve durata d'azione per almeno 120 giorni
    • o dispensazioni di oppioidi ad azione più prolungata
  • Codice diagnostico ICD-9 del dolore negli ultimi 180 giorni

    • Le categorie diagnostiche includono ma non sono limitate a: mal di schiena, dolore al collo, fibromialgia, artrite, dolore miofasciale, neuropatie, emicrania, mal di testa da tensione, disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare, sindrome del tunnel carpale, dolore cronico non specifico, dolore addominale, dolore pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma interdisciplinare del dolore
Programma interdisciplinare del dolore, che include salute comportamentale, gestione dei casi infermieristici, terapia fisica e farmacia integrati nelle cure primarie.
Programma interdisciplinare del dolore, che include salute comportamentale, gestione dei casi infermieristici, terapia fisica e farmacia integrati nelle cure primarie.
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito
I pazienti in questo braccio riceveranno cure come al solito e utilizzeranno i servizi come attualmente esistono nel sistema del piano sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Raccolta ogni 3 mesi per 1 anno
Strumento affidabile e valido che misura l'intensità del dolore e l'interferenza funzionale dei pazienti.
Raccolta ogni 3 mesi per 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo e costo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Raccolta ogni 3 mesi per 1 anno
Servizi di cure primarie e cure specialistiche
Raccolta ogni 3 mesi per 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti di morfina
Lasso di tempo: Raccolta ogni 3 mesi per 1 anno
Dose di oppioidi misurata in morfina equivalente
Raccolta ogni 3 mesi per 1 anno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Raccolta ogni 3 mesi per 1 anno
Soddisfazione del paziente rispetto ai servizi sanitari
Raccolta ogni 3 mesi per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn DeBar, PhD, MHP, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1UH2AT007788-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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