- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01888146
Program bolesti pro aktivní zvládání a trénink (PPACT-UH2)
Kolaborativní péče o chronickou bolest v primární péči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je častým a velmi nákladným problémem veřejného zdraví. Běžné chronické bolestivé stavy jsou drahé a všudypřítomné a postihují nejméně 116 milionů dospělých Američanů s ročními náklady 560 miliard USD v přímých nákladech na léčbu a ztrátě produktivity a neúměrně ovlivňují zranitelnou populaci. Bolest je hlavním důvodem, proč pacienti vyhledávají lékařskou péči, a poskytovatelé primární péče (PCP) poskytují většinu této péče jako první kontaktní místo. Bohužel, PCP čelí mnoha problémům při řízení péče o tyto pacienty a často mají málo specifického školení v medicíně bolesti. Přesto se správnou systémovou podporou jsou PCP v nejlepší pozici pro koordinaci léčby bolesti podélně. Zatímco farmakoterapie je u mnoha PCP převládajícím léčebným přístupem, omezuje to roli pacienta na užívání léků a může se stát pasivním příjemcem péče, což vede ke špatným výsledkům, potenciální nadměrné medikaci a možnému rozčarování z lékařského systému. Navíc nárůst předepisování opiátů pro léčbu bolesti – uprostřed rostoucího povědomí o nepříznivých výsledcích, včetně závislosti – a omezená účinnost naznačují důležitost širších léčebných přístupů, které se zaměřují na zlepšení fungování pacientů. Ačkoli opiáty mohou při předepisování zmírňovat symptomy bolesti, je nepravděpodobné, že by u pacientů došlo k významnému a trvalému zlepšení bez použití jiných nefarmakologických přístupů k léčbě bolesti. Lékařská péče o pacienty s přetrvávající bolestí a komplexními problémy je často roztříštěná, což vede pacienty k tomu, že vyhledávají širokou škálu služeb primární a speciální péče ve snaze zvládnout bolest a související stavy. Taková roztříštěná péče vede k horším výsledkům a výrazně zvyšuje náklady na zdravotní péči, protože pacienti často dostávají nepotřebné diagnostické a lékařské postupy. Zatímco výzkum identifikoval multidisciplinární behaviorální léčebné přístupy založené na důkazech, které jsou pro takové pacienty účinné a mohou dokonce zabránit postižení spojenému s přetrvávající bolestí, pokud jsou nabízeny dříve v průběhu péče, tyto intervence jsou zřídka dostupné v prostředí každodenní praxe a budou vyžadovat údaje od pragmatické klinické studie ke změně paradigmatu péče.
K řešení těchto problémů navrhujeme smíšenou, klastrově randomizovanou pragmatickou klinickou studii, která bude hodnotit integraci psychosociálních služeb do prostředí primární péče. Tento projekt bude implementovat intervenci do každodenního toku klinické praxe s využitím hodnotících opatření a intervenčního personálu přímo ze systému klinické péče spíše než s využitím výzkumem vyvinuté a spravované struktury. Intervence bude integrovaným programem, který povede veškerou péči o intervenční pacienty. Tuto intervenci založenou na primární péči porovnáme s běžnou péčí pomocí systematického klinického hodnocení. Během počáteční fáze budeme pilotovat intervenci až s 50 pacienty v regionu Kaiser Permanente Northwest (KPNW) s pacienty vybranými jejich poskytovateli primární péče, kteří mají nemaligní chronickou bolest (bolest přetrvávající ≥ 3 měsíce) a kteří jsou na dlouhodobou opiátovou terapii k léčbě jejich stavu. Tato pilotní část projektu je přípravou na účinnou implementaci rozsáhlé, klastrově randomizované pragmatické klinické studie, která bude provedena ve třech regionech Kaiser Permanente – Severozápad, Gruzie a Havaj, porovnávající tuto multidisciplinární intervenci založenou na primární péči s běžnou péče v těchto nastaveních.
Tato intervence spojuje prvky, které jsou často dostupné ve zdravotních plánech, ale organizované méně integrovaným způsobem, a zajistí flexibilitu při implementaci, aby co nejlépe vyhovovala prostředí jednotlivých klinik a potřebám pacientů s chronickou bolestí na dlouhodobé opiátové terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Panel s poskytovatelem primární péče praktikujícím na jedné z klinik primární péče účastnících se studie
- ≥18 let v době zařazení. Současný dospělý člen KP (18 let nebo starší)
Za posledních 180 dní buď:
- 90denní dodávka krátkodobě působícího opioidu po dobu nejméně 120 dnů
- nebo více dlouhodobě působících dávek opioidů
Diagnostický kód ICD-9 za posledních 180 dní
- Diagnostické kategorie zahrnují, ale nejsou omezeny na: bolesti zad, bolesti krku, fibromyalgie, artritida, myofasciální bolest, neuropatie, migréna, tenzní bolest hlavy, porucha temporomandibulárního kloubu, syndrom karpálního tunelu, nespecifická chronická bolest, bolest břicha, bolest pánve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Interdisciplinární program bolesti
Interdisciplinární program bolesti, který zahrnuje behaviorální zdraví, případový management sester, fyzikální terapii a farmacii začleněné do primární péče.
|
Interdisciplinární program bolesti, který zahrnuje behaviorální zdraví, případový management sester, fyzikální terapii a farmacii začleněné do primární péče.
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
Pacienti v této větvi budou dostávat péči jako obvykle a využívat služeb, které v současnosti existují v systému zdravotních plánů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Spolehlivý a validní nástroj, který měří intenzitu bolesti pacientů a funkční interferenci.
|
Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Využití a náklady na zdravotní péči
Časové okno: Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Primární péče a speciální pečovatelské služby
|
Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Morfinové ekvivalenty
Časové okno: Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Dávka opioidu měřená v ekvivalentech morfinu
|
Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Spokojenost pacientů se zdravotnickými službami
|
Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn DeBar, PhD, MHP, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1UH2AT007788-01 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interdisciplinární program bolesti
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityNáborRakovina prsu | Rakovina, související s léčbou | Rakovina bolestiKanada
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergDokončeno
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktivní, ne nábor
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
The Hospital for Sick ChildrenNáborRakovina spojená s terapiíKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerDokončenoBolest, chronická | Negativní emoceSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University Rovira i VirgiliAktivní, ne náborBolest | Chronická bolest | Pediatrické VŠECHNYŠpanělsko
-
Hopital FochUkončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia; Centre for... a další spolupracovníciNábor