Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program bolesti pro aktivní zvládání a trénink (PPACT-UH2)

21. prosince 2015 aktualizováno: Kaiser Permanente

Kolaborativní péče o chronickou bolest v primární péči

Celkovým cílem této studie je přijmout integrativní rehabilitační přístup, který pacientům pomůže osvojit si dovednosti sebeovládání pro zvládání chronické bolesti, omezení užívání opioidních léků a identifikace zhoršujících faktorů vhodných pro léčbu (např. deprese, problémy se spánkem), která je proveditelná. a udržitelné v rámci primární péče.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest je častým a velmi nákladným problémem veřejného zdraví. Běžné chronické bolestivé stavy jsou drahé a všudypřítomné a postihují nejméně 116 milionů dospělých Američanů s ročními náklady 560 miliard USD v přímých nákladech na léčbu a ztrátě produktivity a neúměrně ovlivňují zranitelnou populaci. Bolest je hlavním důvodem, proč pacienti vyhledávají lékařskou péči, a poskytovatelé primární péče (PCP) poskytují většinu této péče jako první kontaktní místo. Bohužel, PCP čelí mnoha problémům při řízení péče o tyto pacienty a často mají málo specifického školení v medicíně bolesti. Přesto se správnou systémovou podporou jsou PCP v nejlepší pozici pro koordinaci léčby bolesti podélně. Zatímco farmakoterapie je u mnoha PCP převládajícím léčebným přístupem, omezuje to roli pacienta na užívání léků a může se stát pasivním příjemcem péče, což vede ke špatným výsledkům, potenciální nadměrné medikaci a možnému rozčarování z lékařského systému. Navíc nárůst předepisování opiátů pro léčbu bolesti – uprostřed rostoucího povědomí o nepříznivých výsledcích, včetně závislosti – a omezená účinnost naznačují důležitost širších léčebných přístupů, které se zaměřují na zlepšení fungování pacientů. Ačkoli opiáty mohou při předepisování zmírňovat symptomy bolesti, je nepravděpodobné, že by u pacientů došlo k významnému a trvalému zlepšení bez použití jiných nefarmakologických přístupů k léčbě bolesti. Lékařská péče o pacienty s přetrvávající bolestí a komplexními problémy je často roztříštěná, což vede pacienty k tomu, že vyhledávají širokou škálu služeb primární a speciální péče ve snaze zvládnout bolest a související stavy. Taková roztříštěná péče vede k horším výsledkům a výrazně zvyšuje náklady na zdravotní péči, protože pacienti často dostávají nepotřebné diagnostické a lékařské postupy. Zatímco výzkum identifikoval multidisciplinární behaviorální léčebné přístupy založené na důkazech, které jsou pro takové pacienty účinné a mohou dokonce zabránit postižení spojenému s přetrvávající bolestí, pokud jsou nabízeny dříve v průběhu péče, tyto intervence jsou zřídka dostupné v prostředí každodenní praxe a budou vyžadovat údaje od pragmatické klinické studie ke změně paradigmatu péče.

K řešení těchto problémů navrhujeme smíšenou, klastrově randomizovanou pragmatickou klinickou studii, která bude hodnotit integraci psychosociálních služeb do prostředí primární péče. Tento projekt bude implementovat intervenci do každodenního toku klinické praxe s využitím hodnotících opatření a intervenčního personálu přímo ze systému klinické péče spíše než s využitím výzkumem vyvinuté a spravované struktury. Intervence bude integrovaným programem, který povede veškerou péči o intervenční pacienty. Tuto intervenci založenou na primární péči porovnáme s běžnou péčí pomocí systematického klinického hodnocení. Během počáteční fáze budeme pilotovat intervenci až s 50 pacienty v regionu Kaiser Permanente Northwest (KPNW) s pacienty vybranými jejich poskytovateli primární péče, kteří mají nemaligní chronickou bolest (bolest přetrvávající ≥ 3 měsíce) a kteří jsou na dlouhodobou opiátovou terapii k léčbě jejich stavu. Tato pilotní část projektu je přípravou na účinnou implementaci rozsáhlé, klastrově randomizované pragmatické klinické studie, která bude provedena ve třech regionech Kaiser Permanente – Severozápad, Gruzie a Havaj, porovnávající tuto multidisciplinární intervenci založenou na primární péči s běžnou péče v těchto nastaveních.

Tato intervence spojuje prvky, které jsou často dostupné ve zdravotních plánech, ale organizované méně integrovaným způsobem, a zajistí flexibilitu při implementaci, aby co nejlépe vyhovovala prostředí jednotlivých klinik a potřebám pacientů s chronickou bolestí na dlouhodobé opiátové terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Panel s poskytovatelem primární péče praktikujícím na jedné z klinik primární péče účastnících se studie
  • ≥18 let v době zařazení. Současný dospělý člen KP (18 let nebo starší)
  • Za posledních 180 dní buď:

    • 90denní dodávka krátkodobě působícího opioidu po dobu nejméně 120 dnů
    • nebo více dlouhodobě působících dávek opioidů
  • Diagnostický kód ICD-9 za posledních 180 dní

    • Diagnostické kategorie zahrnují, ale nejsou omezeny na: bolesti zad, bolesti krku, fibromyalgie, artritida, myofasciální bolest, neuropatie, migréna, tenzní bolest hlavy, porucha temporomandibulárního kloubu, syndrom karpálního tunelu, nespecifická chronická bolest, bolest břicha, bolest pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Interdisciplinární program bolesti
Interdisciplinární program bolesti, který zahrnuje behaviorální zdraví, případový management sester, fyzikální terapii a farmacii začleněné do primární péče.
Interdisciplinární program bolesti, který zahrnuje behaviorální zdraví, případový management sester, fyzikální terapii a farmacii začleněné do primární péče.
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
Pacienti v této větvi budou dostávat péči jako obvykle a využívat služeb, které v současnosti existují v systému zdravotních plánů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Spolehlivý a validní nástroj, který měří intenzitu bolesti pacientů a funkční interferenci.
Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití a náklady na zdravotní péči
Časové okno: Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Primární péče a speciální pečovatelské služby
Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfinové ekvivalenty
Časové okno: Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Dávka opioidu měřená v ekvivalentech morfinu
Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Spokojenost pacienta
Časové okno: Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Spokojenost pacientů se zdravotnickými službami
Sbírá se každé 3 měsíce po dobu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn DeBar, PhD, MHP, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1UH2AT007788-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interdisciplinární program bolesti

3
Předplatit