- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01888146
Smärtprogram för Aktiv Coping & Träning (PPACT-UH2)
Kollaborativ vård för kronisk smärta i primärvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta är ett vanligt och mycket kostsamt folkhälsoproblem. Vanliga kroniska smärttillstånd är dyra och genomgripande och drabbar minst 116 miljoner amerikanska vuxna till en årlig kostnad på 560 miljarder dollar i direkta medicinska behandlingskostnader och förlorad produktivitet, och påverkar utsatta befolkningsgrupper oproportionerligt. Smärta är den främsta anledningen till att patienter söker medicinsk vård och, som första kontaktpunkt, tillhandahåller primärvårdsgivare (PCP) majoriteten av den vården. Tyvärr står PCPs inför många utmaningar när det gäller att hantera dessa patienters vård och har ofta lite specifik utbildning i smärtmedicin. Men med rätt systemstöd är PCP:er i den bästa positionen för att koordinera smärtbehandling i längdriktningen. Även om farmakoterapi är det dominerande behandlingssättet för många PCP, begränsar detta patientens roll till att ta medicin, och han eller hon kan bli en passiv mottagare av vård som leder till dåliga resultat, potentiell övermedicinering och eventuell desillusion med det medicinska systemet. Vidare, ökningar av opiatförskrivning för smärtbehandling – mitt i ökad medvetenhet om negativa resultat, inklusive beroende – och begränsad effekt tyder på vikten av bredare behandlingsmetoder som fokuserar på patienternas förbättring av funktion. Även om opiater kan minska smärtsymtom när de ordineras, är det osannolikt att patienter kommer att uppleva betydande och varaktiga förbättringar utan användning av andra icke-farmakologiska smärtbehandlingsmetoder. Medicinsk hantering av patienter med ihållande smärta och komplexa problem är ofta fragmenterad, vilket leder till att patienter söker ett brett utbud av primärvård och specialvård i ett försök att hantera sin smärta och relaterade tillstånd. Sådan fragmenterad vård leder till sämre resultat och ökar sjukvårdskostnaderna avsevärt eftersom patienter ofta får onödiga diagnostiska och medicinska ingrepp. Medan forskning har identifierat evidensbaserade multidisciplinära beteendebehandlingsmetoder som är effektiva för sådana patienter och till och med kan förhindra funktionsnedsättningen som är förknippad med ihållande smärta när de erbjuds tidigare under vården, är dessa insatser sällan tillgängliga i vardagliga praktikmiljöer och kommer att kräva data från pragmatiska kliniska prövningar för att förändra vårdparadigmet.
För att ta itu med dessa frågor föreslår vi en klusterrandomiserad pragmatisk klinisk prövning med blandade metoder som kommer att utvärdera integrationen av psykosociala tjänster inom primärvårdsmiljön. Detta projekt kommer att implementera en intervention i det dagliga kliniska praktikflödet med hjälp av utvärderingsåtgärder och interventionspersonal direkt från det kliniska vårdsystemet istället för att använda en forskningsutvecklad och administrerad struktur. Interventionen kommer att vara ett integrerat program som ska vägleda all vård för interventionspatienter. Vi kommer att jämföra denna primärvårdsbaserade intervention med vanlig vård med hjälp av systematiska, klinikbaserade bedömningar. Under den inledande fasen kommer vi att pilotera interventionen med upp till 50 patienter i Kaiser Permanente Northwest (KPNW)-regionen med patienter utvalda av deras primärvårdsgivare som har icke-maligna kronisk smärta (smärta som kvarstår i ≥ 3 månader) och som är på långvarig opiatbehandling för behandling av deras tillstånd. Denna pilotdel av projektet är en förberedelse för en effektiv implementering av en storskalig, klusterrandomiserad pragmatisk klinisk prövning som ska genomföras i tre regioner i Kaiser Permanente - Northwest, Georgia och Hawaii och jämför denna primärvårdsbaserade multidisciplinära intervention med vanliga omsorg i dessa inställningar.
Denna intervention sammanför delar som ofta finns tillgängliga i hälsoplaner men organiserade på ett mindre integrerat sätt, och det kommer att säkerställa flexibilitet i implementeringen för att bäst passa individuella klinikmiljöer och behoven hos patienter med kronisk smärta på långvarig opiatbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Panel till en primärvårdsgivare som praktiserar på en av primärvårdsklinikerna som deltar i studien
- ≥18 år vid tidpunkten för inkluderingen. Nuvarande vuxen KP-medlem (18 år eller äldre)
Under de senaste 180 dagarna antingen:
- 90 dagars leverans av kortverkande opioid som sträcker sig över minst 120 dagar
- eller fler långverkande opioiddoseringar
Smärtdiagnostisk ICD-9-kod under de senaste 180 dagarna
- Diagnostiska kategorier inkluderar men är inte begränsade till: Ryggsmärta, nacksmärta, fibromyalgi, artrit, myofascial smärta, neuropatier, migrän, spänningshuvudvärk, käkledsstörning, karpaltunnelsyndrom, ospecifik kronisk smärta, buksmärta, bäckensmärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Tvärvetenskapligt smärtprogram
Tvärvetenskapligt smärtprogram, som inkluderar beteendehälsa, sjuksköterskefallshantering, sjukgymnastik och apotek inbäddat i primärvården.
|
Tvärvetenskapligt smärtprogram, som inkluderar beteendehälsa, sjuksköterskefallshantering, sjukgymnastik och apotek inbäddat i primärvården.
|
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt
Patienter i denna arm kommer att få vård som vanligt och använda tjänster som de för närvarande finns i hälsoplanssystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort smärtinventering
Tidsram: Samlas var tredje månad i 1 år
|
Pålitligt och giltigt verktyg som mäter patienternas smärtintensitet och funktionella störningar.
|
Samlas var tredje månad i 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälsovårdens utnyttjande och kostnad
Tidsram: Samlas var tredje månad i 1 år
|
Primärvård och specialvård
|
Samlas var tredje månad i 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Morfinmotsvarigheter
Tidsram: Samlas var tredje månad i 1 år
|
Opioiddos mätt i morfinekvivalenter
|
Samlas var tredje månad i 1 år
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Samlas var tredje månad i 1 år
|
Patientnöjdhet med sjukvården
|
Samlas var tredje månad i 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lynn DeBar, PhD, MHP, Kaiser Permanente
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1UH2AT007788-01 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tvärvetenskapligt smärtprogram
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Bispebjerg HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekryteringBröstcancer | Cancer, behandlingsrelaterad | Smärta cancerKanada
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAvslutadKronisk smärtaDanmark
-
Massachusetts General HospitalOkändSmärta | Kronisk smärta | Fysisk aktivitetFörenta staterna
-
Universidad de GranadaAvslutad
-
University of ManitobaOkänd
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, inte rekryterande
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationHar inte rekryterat ännuKronisk icke-cancersmärta
-
The Hospital for Sick ChildrenRekryteringTerapiassocierad cancerKanada