- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01888146
Schmerzprogramm für aktive Bewältigung & Training (PPACT-UH2)
Kollaborative Versorgung für chronische Schmerzen in der Primärversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen sind ein häufiges und sehr kostspieliges Problem der öffentlichen Gesundheit. Häufige chronische Schmerzzustände sind teuer und allgegenwärtig und betreffen mindestens 116 Millionen amerikanische Erwachsene mit jährlichen Kosten von 560 Milliarden US-Dollar an direkten medizinischen Behandlungskosten und Produktivitätsverlusten und betreffen überproportional gefährdete Bevölkerungsgruppen. Schmerzen sind der Hauptgrund, warum Patienten medizinische Versorgung in Anspruch nehmen, und als erste Anlaufstelle leisten Hausärzte (Primary Care Providers, PCPs) den Großteil dieser Versorgung. Leider stehen Hausärzte bei der Behandlung dieser Patienten vor vielen Herausforderungen und haben oft wenig spezifische Ausbildung in der Schmerzmedizin. Mit der richtigen Systemunterstützung sind Hausärzte jedoch am besten in der Lage, die Schmerzbehandlung in Längsrichtung zu koordinieren. Während die Pharmakotherapie der vorherrschende Behandlungsansatz für viele PCPs ist, beschränkt dies die Rolle des Patienten auf die Einnahme von Medikamenten, und er oder sie kann zu einem passiven Empfänger von Pflege werden, was zu schlechten Ergebnissen, potenzieller Übermedikation und möglicher Desillusionierung gegenüber dem medizinischen System führt. Darüber hinaus legen die zunehmende Verschreibung von Opiaten zur Schmerzbehandlung – inmitten des zunehmenden Bewusstseins für Nebenwirkungen, einschließlich Sucht – und die begrenzte Wirksamkeit nahe, dass breitere Behandlungsansätze wichtig sind, die sich auf die Verbesserung der Funktionsfähigkeit der Patienten konzentrieren. Obwohl Opiate während der Verschreibung Schmerzsymptome reduzieren können, ist es unwahrscheinlich, dass die Patienten ohne die Verwendung anderer nichtpharmakologischer Schmerzbehandlungsansätze signifikante und nachhaltige Verbesserungen erfahren. Die medizinische Versorgung von Patienten mit anhaltenden Schmerzen und komplexen Problemen ist oft fragmentiert, was dazu führt, dass Patienten eine Vielzahl von primären und spezialisierten Versorgungsdiensten in Anspruch nehmen, um ihre Schmerzen und damit verbundenen Erkrankungen zu bewältigen. Eine solche fragmentierte Versorgung führt zu schlechteren Behandlungsergebnissen und erhöht die Gesundheitskosten erheblich, da Patienten häufig unnötige diagnostische und medizinische Verfahren erhalten. Während die Forschung evidenzbasierte multidisziplinäre verhaltenstherapeutische Behandlungsansätze identifiziert hat, die für solche Patienten wirksam sind und sogar die mit anhaltenden Schmerzen verbundene Behinderung verhindern können, wenn sie früher im Behandlungsverlauf angeboten werden, sind diese Interventionen in alltäglichen Praxisumgebungen selten verfügbar und erfordern Daten von pragmatische klinische Studien zum Paradigmenwechsel in der Pflege.
Um diese Probleme anzugehen, schlagen wir eine Cluster-randomisierte pragmatische klinische Studie mit gemischten Methoden vor, die die Integration psychosozialer Dienste in das Umfeld der Primärversorgung evaluieren wird. Dieses Projekt wird eine Intervention in den Ablauf der täglichen klinischen Praxis implementieren, indem Bewertungsmaßnahmen und Interventionspersonal direkt aus dem klinischen Versorgungssystem verwendet werden, anstatt eine forschungsentwickelte und verwaltete Struktur zu verwenden. Die Intervention wird ein integriertes Programm sein, das die gesamte Versorgung von Interventionspatienten leiten wird. Wir werden diese primärversorgungsbasierte Intervention mit der üblichen Versorgung vergleichen, indem wir systematische, klinikbasierte Bewertungen verwenden. In der Anfangsphase werden wir die Intervention mit bis zu 50 Patienten in der Region Kaiser Permanente Northwest (KPNW) mit Patienten pilotieren, die von ihren Hausärzten ausgewählt wurden und nicht-bösartige chronische Schmerzen (Schmerzen, die ≥ 3 Monate anhalten) haben und haben auf eine langfristige Opiattherapie zur Behandlung ihrer Erkrankung. Dieser Pilotteil des Projekts bereitet die effektive Umsetzung einer groß angelegten, cluster-randomisierten pragmatischen klinischen Studie vor, die in drei Regionen von Kaiser Permanente – Nordwesten, Georgia und Hawaii – durchgeführt werden soll, um diese auf der Grundversorgung basierende multidisziplinäre Intervention mit der üblichen zu vergleichen Vorsicht in diesen Einstellungen.
Diese Intervention führt Elemente zusammen, die häufig in Gesundheitsplänen verfügbar sind, aber weniger integriert organisiert sind, und sie wird Flexibilität bei der Implementierung gewährleisten, um am besten zu individuellen Klinikumgebungen und den Bedürfnissen von Patienten mit chronischen Schmerzen in einer Langzeit-Opiattherapie zu passen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bezogen auf einen Hausarzt, der in einer der an der Studie teilnehmenden Kliniken für Grundversorgung praktiziert
- ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme. Aktuelles erwachsenes KP-Mitglied (18 Jahre oder älter)
Innerhalb der letzten 180 Tage entweder:
- 90-Tage-Versorgung mit kurzwirksamem Opioid über mindestens 120 Tage
- oder länger wirkende Opioidabgaben
Schmerzdiagnostischer ICD-9-Code innerhalb der letzten 180 Tage
- Zu den diagnostischen Kategorien gehören unter anderem: Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Fibromyalgie, Arthritis, myofasziale Schmerzen, Neuropathien, Migräne, Spannungskopfschmerz, Kiefergelenksstörung, Karpaltunnelsyndrom, unspezifische chronische Schmerzen, Bauchschmerzen, Beckenschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interdisziplinäres Schmerzprogramm
Interdisziplinäres Schmerzprogramm, das Verhaltensmedizin, Pflegefallmanagement, Physiotherapie und in die Grundversorgung eingebettete Pharmazie umfasst.
|
Interdisziplinäres Schmerzprogramm, das Verhaltensmedizin, Pflegefallmanagement, Physiotherapie und in die Grundversorgung eingebettete Pharmazie umfasst.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
Patienten in diesem Arm werden wie gewohnt versorgt und nehmen Leistungen in Anspruch, wie sie derzeit im Gesundheitsplansystem vorhanden sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 1 Jahr lang alle 3 Monate gesammelt
|
Zuverlässiges und valides Instrument, das die Schmerzintensität und funktionelle Störung des Patienten misst.
|
1 Jahr lang alle 3 Monate gesammelt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inanspruchnahme und Kosten des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 1 Jahr lang alle 3 Monate gesammelt
|
Grund- und Spezialpflegedienste
|
1 Jahr lang alle 3 Monate gesammelt
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morphin-Äquivalente
Zeitfenster: 1 Jahr lang alle 3 Monate gesammelt
|
Opioiddosis gemessen in Morphinäquivalenten
|
1 Jahr lang alle 3 Monate gesammelt
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr lang alle 3 Monate gesammelt
|
Patientenzufriedenheit mit Gesundheitsleistungen
|
1 Jahr lang alle 3 Monate gesammelt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lynn DeBar, PhD, MHP, Kaiser Permanente
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1UH2AT007788-01 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .