- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01888146
Программа по борьбе с болью для активного преодоления и обучения (PPACT-UH2)
Совместная помощь при хронической боли в первичной медико-санитарной помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль является распространенной и очень дорогостоящей проблемой общественного здравоохранения. Обычные хронические болевые состояния являются дорогостоящими и широко распространенными, от них страдает не менее 116 миллионов взрослых американцев, а прямые затраты на лечение и снижение производительности труда составляют 560 миллиардов долларов США в год, и они непропорционально затрагивают уязвимые группы населения. Боль является основной причиной, по которой пациенты обращаются за медицинской помощью, и основную часть этой помощи оказывают поставщики первичной медико-санитарной помощи (PCP). К сожалению, PCP сталкиваются со многими трудностями при уходе за такими пациентами и часто не имеют специальной подготовки в области обезболивания. Тем не менее, при надлежащей системной поддержке лечащие врачи находятся в лучшем положении для долгосрочной координации лечения боли. В то время как фармакотерапия является преобладающим подходом к лечению для многих PCP, это ограничивает роль пациента приемом лекарств, и он или она может стать пассивным получателем помощи, что приводит к плохим результатам, потенциальной чрезмерной дозировке лекарств и возможному разочарованию в медицинской системе. Кроме того, рост числа назначений опиатов для лечения боли — на фоне растущей осведомленности о неблагоприятных последствиях, включая зависимость — и ограниченная эффективность свидетельствуют о важности более широких подходов к лечению, направленных на улучшение функционирования пациентов. Хотя опиаты могут уменьшать болевые симптомы при назначении, пациенты вряд ли испытают значительные и устойчивые улучшения без использования других немедикаментозных подходов к обезболиванию. Медицинское ведение пациентов с постоянной болью и сложными проблемами часто фрагментировано, что заставляет пациентов обращаться за широким спектром услуг первичной и специализированной помощи, чтобы справиться со своей болью и связанными с ней состояниями. Такая фрагментарная помощь приводит к худшим результатам и значительно увеличивает затраты на здравоохранение, поскольку пациенты часто получают ненужные диагностические и лечебные процедуры. В то время как исследования определили основанные на фактических данных мультидисциплинарные поведенческие подходы к лечению, которые эффективны для таких пациентов и могут даже предотвратить инвалидность, связанную с постоянной болью, если их предложить в начале лечения, эти вмешательства редко доступны в условиях повседневной практики и потребуют данных от прагматические клинические испытания для изменения парадигмы ухода.
Для решения этих проблем мы предлагаем прагматическое рандомизированное кластерное клиническое исследование со смешанными методами, которое оценит интеграцию психосоциальных услуг в среду первичной медико-санитарной помощи. Этот проект будет внедрять вмешательство в повседневный поток клинической практики, используя меры оценки и персонал вмешательства непосредственно из системы клинической помощи, а не используя структуру, разработанную и управляемую в ходе исследований. Вмешательство будет представлять собой интегрированную программу, которая будет направлять всю помощь пациентам, подвергающимся вмешательству. Мы сравним это вмешательство на основе первичной медико-санитарной помощи с обычной помощью, используя систематические клинические оценки. На начальном этапе мы проведем пилотное вмешательство с участием до 50 пациентов в регионе Kaiser Permanente Northwest (KPNW) с пациентами, отобранными их поставщиками первичной медико-санитарной помощи, с незлокачественной хронической болью (боль сохраняется в течение ≥ 3 месяцев) и которые на длительной терапии опиатами для лечения их состояния. Эта пилотная часть проекта является подготовкой к эффективному проведению крупномасштабного кластерного рандомизированного прагматического клинического исследования, которое будет проведено в трех регионах Kaiser Permanente — Северо-Запад, Джорджия и Гавайи, в котором будет сравниваться это междисциплинарное вмешательство, основанное на первичной медицинской помощи, с обычным уход в этих условиях.
Это вмешательство объединяет элементы, часто доступные в планах медицинского обслуживания, но организованные менее интегрированным образом, и обеспечит гибкость в реализации, чтобы наилучшим образом соответствовать условиям отдельных клиник и потребностям пациентов с хронической болью, получающих длительную опиоидную терапию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Представлено поставщику первичной медико-санитарной помощи, практикующему в одной из клиник первичной медико-санитарной помощи, участвующей в исследовании.
- Возраст ≥18 лет на момент включения. Текущий взрослый член КП (18 лет и старше)
В течение последних 180 дней либо:
- 90-дневный запас опиоидов короткого действия, охватывающий не менее 120 дней
- или более опиоидов длительного действия
Код диагностики боли по МКБ-9 за последние 180 дней
- Диагностические категории включают, но не ограничиваются: болью в спине, болью в шее, фибромиалгией, артритом, миофасциальной болью, невропатией, мигренью, головной болью напряжения, нарушением височно-нижнечелюстного сустава, синдромом запястного канала, неспецифической хронической болью, болью в животе, тазовой болью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Междисциплинарная программа лечения боли
Междисциплинарная программа лечения боли, которая включает в себя поведенческое здоровье, ведение пациентов медсестрой, физиотерапию и аптеку, встроенную в первичную медицинскую помощь.
|
Междисциплинарная программа лечения боли, которая включает в себя поведенческое здоровье, ведение пациентов медсестрой, физиотерапию и аптеку, встроенную в первичную медицинскую помощь.
|
|
NO_INTERVENTION: Лечение как обычно
Пациенты в этой группе будут получать помощь в обычном режиме и пользоваться услугами, которые в настоящее время существуют в системе плана медицинского страхования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень боли
Временное ограничение: Собирается каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Надежный и достоверный инструмент, который измеряет интенсивность боли у пациентов и функциональные нарушения.
|
Собирается каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование медицинских услуг и стоимость
Временное ограничение: Собирается каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Услуги первичной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи
|
Собирается каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквиваленты морфина
Временное ограничение: Собирается каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Доза опиоидов, измеренная в эквивалентах морфина
|
Собирается каждые 3 месяца в течение 1 года
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Собирается каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Удовлетворенность пациентов медицинскими услугами
|
Собирается каждые 3 месяца в течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lynn DeBar, PhD, MHP, Kaiser Permanente
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1UH2AT007788-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .