- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01888146
Programa de Dor para Enfrentamento Ativo e Treinamento (PPACT-UH2)
Cuidado Colaborativo para Dor Crônica na Atenção Primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor é um problema de saúde pública comum e muito caro. As condições comuns de dor crônica são caras e generalizadas, afetando pelo menos 116 milhões de adultos americanos a um custo anual de US$ 560 bilhões em custos diretos de tratamento médico e perda de produtividade, e afetam desproporcionalmente as populações vulneráveis. A dor é a principal razão pela qual os pacientes procuram atendimento médico e, como primeiro ponto de contato, os prestadores de cuidados primários (PCPs) fornecem a maior parte desse atendimento. Infelizmente, os PCPs enfrentam muitos desafios na gestão do cuidado desses pacientes e muitas vezes têm pouco treinamento específico em medicina da dor. No entanto, com o suporte adequado do sistema, os PCPs estão na melhor posição para coordenar o gerenciamento da dor longitudinalmente. Embora a farmacoterapia seja a abordagem de tratamento predominante para muitos PCPs, isso limita o papel do paciente a tomar a medicação, e ele ou ela pode se tornar um receptor passivo de cuidados, levando a resultados ruins, possível supermedicação e possível desilusão com o sistema médico. Além disso, o aumento na prescrição de opiáceos para o tratamento da dor - em meio à crescente conscientização sobre resultados adversos, incluindo dependência - e eficácia limitada sugerem a importância de abordagens de tratamento mais amplas que se concentrem na melhora do funcionamento dos pacientes. Embora os opiáceos possam reduzir os sintomas de dor quando prescritos, é improvável que os pacientes experimentem melhorias significativas e sustentadas sem o uso de outras abordagens não farmacológicas de controle da dor. O manejo médico de pacientes com dor persistente e problemas complexos é muitas vezes fragmentado, o que leva os pacientes a procurar uma ampla variedade de serviços de atenção primária e especializada em um esforço para controlar sua dor e condições relacionadas. Esse cuidado fragmentado leva a resultados piores e aumenta significativamente os custos de saúde, pois os pacientes geralmente recebem diagnósticos e procedimentos médicos desnecessários. Embora a pesquisa tenha identificado abordagens de tratamento comportamental multidisciplinar baseadas em evidências que são eficazes para esses pacientes e podem até prevenir a incapacidade associada à dor persistente quando oferecidas no início do tratamento, essas intervenções raramente estão disponíveis em ambientes de prática diária e exigirão dados de ensaios clínicos pragmáticos para mudar o paradigma assistencial.
Para abordar essas questões, estamos propondo um ensaio clínico pragmático randomizado de métodos mistos que avaliará a integração dos serviços psicossociais no ambiente de atenção primária. Este projeto implementará uma intervenção no fluxo da prática clínica diária, utilizando medidas de avaliação e equipe de intervenção diretamente do sistema de atendimento clínico, em vez de utilizar uma estrutura desenvolvida e administrada por pesquisa. A intervenção será um programa integrado que orientará todos os cuidados aos pacientes da intervenção. Iremos comparar esta intervenção baseada em cuidados primários com os cuidados habituais usando avaliações sistemáticas baseadas em clínicas. Durante a fase inicial, faremos um piloto da intervenção com até 50 pacientes na região Kaiser Permanente Northwest (KPNW) com pacientes selecionados por seus prestadores de cuidados primários que têm dor crônica não maligna (dor que persiste por ≥ 3 meses) e que são em terapia de longo prazo com opiáceos para o tratamento de sua condição. Esta parte piloto do projeto está em preparação para a implementação efetiva de um ensaio clínico pragmático randomizado em larga escala a ser conduzido em três regiões de Kaiser Permanente - Noroeste, Geórgia e Havaí, comparando esta intervenção multidisciplinar baseada em cuidados primários com a intervenção usual cuidado nesses ambientes.
Esta intervenção reúne elementos frequentemente disponíveis em planos de saúde, mas organizados de forma menos integrada, e garantirá flexibilidade na implementação para melhor atender ambientes clínicos individuais e as necessidades de pacientes com dor crônica em terapia opiácea de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Painel para um prestador de cuidados primários que pratica em uma das clínicas de cuidados primários participantes do estudo
- ≥18 anos de idade no momento da inclusão. Membro adulto atual do KP (18 anos ou mais)
Nos últimos 180 dias:
- Fornecimento de 90 dias de opioide de ação curta abrangendo pelo menos 120 dias
- ou mais dispensas de opioides de ação prolongada
Código ICD-9 para diagnóstico de dor nos últimos 180 dias
- As categorias diagnósticas incluem, entre outras: dor nas costas, dor no pescoço, fibromialgia, artrite, dor miofascial, neuropatias, enxaqueca, cefaléia tensional, distúrbio da articulação temporomandibular, síndrome do túnel do carpo, dor crônica inespecífica, dor abdominal, dor pélvica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Programa interdisciplinar de dor
Programa interdisciplinar de dor, que inclui saúde comportamental, gerenciamento de casos de enfermagem, fisioterapia e farmácia integrados à atenção primária.
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Programa interdisciplinar de dor, que inclui saúde comportamental, gerenciamento de casos de enfermagem, fisioterapia e farmácia integrados à atenção primária.
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
Os pacientes neste braço receberão cuidados como de costume e utilizarão os serviços que existem atualmente no sistema de planos de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Resumido de Dor
Prazo: Recolhido a cada 3 meses durante 1 ano
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Ferramenta confiável e válida que mede a intensidade da dor e a interferência funcional dos pacientes.
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Recolhido a cada 3 meses durante 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização e custo de cuidados de saúde
Prazo: Recolhido a cada 3 meses durante 1 ano
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Atenção Primária e Atendimento Especializado
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Recolhido a cada 3 meses durante 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalentes de morfina
Prazo: Recolhido a cada 3 meses durante 1 ano
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Dose de opioide medida em equivalentes de morfina
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Recolhido a cada 3 meses durante 1 ano
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Satisfação do paciente
Prazo: Recolhido a cada 3 meses durante 1 ano
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Satisfação do paciente com os serviços de saúde
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Recolhido a cada 3 meses durante 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynn DeBar, PhD, MHP, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1UH2AT007788-01 (NIH)
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