- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01888146
Smerteprogram for aktiv mestring og trening (PPACT-UH2)
Samarbeid for kroniske smerter i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er et vanlig og svært kostbart folkehelseproblem. Vanlige kroniske smertetilstander er dyre og gjennomgripende, og påvirker minst 116 millioner amerikanske voksne til en årlig kostnad på 560 milliarder dollar i direkte medisinske behandlingskostnader og tapt produktivitet, og påvirker uforholdsmessig sårbare befolkninger. Smerte er den primære grunnen til at pasienter søker medisinsk behandling, og som det første kontaktpunktet, leverer primærpleieleverandører mesteparten av denne behandlingen. Dessverre møter PCP-er mange utfordringer med å håndtere disse pasientenes omsorg og har ofte lite spesifikk opplæring i smertemedisin. Men med riktig systemstøtte er PCP-er i den beste posisjonen til å koordinere smertebehandling i lengderetningen. Mens farmakoterapi er den dominerende behandlingstilnærmingen for mange PCP, begrenser dette pasientens rolle til å ta medisiner, og han eller hun kan bli en passiv mottaker av omsorg som fører til dårlige resultater, potensiell overmedisinering og mulig desillusjon av det medisinske systemet. Videre antyder økninger i forskrivning av opiater for smertebehandling – midt i økende bevissthet om uønskede utfall, inkludert avhengighet – og begrenset effekt viktigheten av bredere behandlingstilnærminger som fokuserer på pasientenes forbedring av funksjon. Selv om opiater kan redusere smertesymptomer mens de foreskrives, er det usannsynlig at pasienter vil oppleve betydelige og vedvarende forbedringer uten bruk av andre ikke-farmakologiske smertebehandlingsmetoder. Medisinsk behandling av pasienter med vedvarende smerte og komplekse problemer er ofte fragmentert, noe som fører til at pasienter søker et bredt spekter av primær- og spesialtjenester i et forsøk på å håndtere smerten og relaterte tilstander. Slik fragmentert omsorg fører til dårligere resultater og øker helsekostnadene betydelig ettersom pasienter ofte får unødvendige diagnostiske og medisinske prosedyrer. Mens forskning har identifisert evidensbaserte multidisiplinære atferdsmessige behandlingstilnærminger som er effektive for slike pasienter og til og med kan forhindre funksjonshemming forbundet med vedvarende smerte når de tilbys tidligere i behandlingsforløpet, er disse intervensjonene sjelden tilgjengelige i hverdagslige praksismiljøer og vil kreve data fra pragmatiske kliniske studier for å endre omsorgsparadigmet.
For å løse disse problemene, foreslår vi en klyngerandomisert pragmatisk klinisk studie med blandede metoder som vil evaluere integreringen av psykososiale tjenester i primærhelsetjenesten. Dette prosjektet vil implementere en intervensjon inn i daglig klinisk praksisflyt ved å utnytte vurderingstiltak og intervensjonspersonell direkte fra det kliniske omsorgssystemet i stedet for å bruke en forskningsutviklet og administrert struktur. Intervensjonen vil være et integrert program som skal veilede all omsorg for intervensjonspasienter. Vi vil sammenligne denne primærhelsebaserte intervensjonen med vanlig omsorg ved hjelp av systematiske, klinikkbaserte vurderinger. I den innledende fasen vil vi pilotere intervensjonen med opptil 50 pasienter i Kaiser Permanente Northwest (KPNW)-regionen med pasienter valgt av deres primære omsorgsleverandører som har ikke-maligne kroniske smerter (smerte vedvarer i ≥ 3 måneder) og som er på langvarig opiatbehandling for behandling av deres tilstand. Denne pilotdelen av prosjektet er en forberedelse til effektiv implementering av en storskala, klyngerandomisert pragmatisk klinisk studie som skal gjennomføres i tre regioner i Kaiser Permanente - Northwest, Georgia og Hawaii, og sammenligne denne primærhelsebaserte tverrfaglige intervensjonen med vanlig omsorg i disse innstillingene.
Denne intervensjonen samler elementer som ofte er tilgjengelige i helseplaner, men organisert på en mindre integrert måte, og den vil sikre fleksibilitet i implementeringen for å passe best til individuelle klinikkmiljøer og behovene til pasienter med kroniske smerter på langsiktig opiatbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Panelet til en primærhelsepersonell som praktiserer ved en av primærhelseklinikkene som deltar i studien
- ≥18 år på tidspunktet for inkludering. Nåværende voksent KP-medlem (18 år eller eldre)
I løpet av de siste 180 dagene enten:
- 90 dagers tilførsel av korttidsvirkende opioid som strekker seg over minst 120 dager
- eller flere langtidsvirkende opioiddispenserer
Smertediagnostisk ICD-9-kode i løpet av de siste 180 dagene
- Diagnostiske kategorier inkluderer, men er ikke begrenset til: Ryggsmerter, nakkesmerter, fibromyalgi, leddgikt, myofascial smerte, nevropatier, migrene, spenningshodepine, kjeveleddsforstyrrelser, karpaltunnelsyndrom, uspesifikke kroniske smerter, magesmerter, bekkensmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tverrfaglig smerteprogram
Tverrfaglig smerteprogram, som inkluderer atferdshelse, sykepleiersaksbehandling, fysioterapi og apotek innebygd i primærhelsetjenesten.
|
Tverrfaglig smerteprogram, som inkluderer atferdshelse, sykepleiersaksbehandling, fysioterapi og apotek innebygd i primærhelsetjenesten.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig
Pasienter i denne armen vil få omsorg som vanlig og benytte tjenester slik de i dag finnes i helseplansystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Samles hver 3. måned i 1 år
|
Pålitelig og gyldig verktøy som måler pasienters smerteintensitet og funksjonelle forstyrrelser.
|
Samles hver 3. måned i 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsevesenets utnyttelse og kostnad
Tidsramme: Samles hver 3. måned i 1 år
|
Primær- og spesialomsorgstjenester
|
Samles hver 3. måned i 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinekvivalenter
Tidsramme: Samles hver 3. måned i 1 år
|
Opioiddose målt i morfinekvivalenter
|
Samles hver 3. måned i 1 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Samles hver 3. måned i 1 år
|
Pasienttilfredshet med helsetjenester
|
Samles hver 3. måned i 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynn DeBar, PhD, MHP, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1UH2AT007788-01 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .