- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01888146
Kipuohjelma aktiiviseen selviytymiseen ja harjoitteluun (PPACT-UH2)
Yhteistyötä kroonisen kivun hoitoon perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on yleinen ja erittäin kallis kansanterveysongelma. Yleiset krooniset kiputilat ovat kalliita ja kaikkialle leviäviä, ja ne vaikuttavat vähintään 116 miljoonaan amerikkalaiseen aikuiseen, mikä aiheuttaa 560 miljardin dollarin vuotuiset kustannukset suorina hoitokuluina ja tuottavuuden heikkenemisenä. Ne vaikuttavat suhteettoman paljon haavoittuviin väestöryhmiin. Kipu on ensisijainen syy, miksi potilaat hakeutuvat sairaanhoitoon, ja ensisijaisena yhteyshenkilönä ensihoidon tarjoajat (PCP) tarjoavat suurimman osan tästä hoidosta. Valitettavasti PCP:t kohtaavat monia haasteita näiden potilaiden hoidon hallinnassa, ja heillä on usein vain vähän erityistä koulutusta kipulääketieteen alalla. Kuitenkin asianmukaisella järjestelmätuella PCP:t ovat parhaassa asemassa koordinoimaan kivun hallintaa pituussuunnassa. Vaikka lääkehoito on monien PCP-potilaiden hallitseva hoitomuoto, tämä rajoittaa potilaan roolin lääkkeiden käyttöön, ja hänestä voi tulla passiivinen hoidon vastaanottaja, mikä johtaa huonoihin tuloksiin, mahdolliseen ylilääkitykseen ja mahdolliseen pettymykseen lääketieteelliseen järjestelmään. Lisäksi opiaattien määrän lisääntyminen kivunhoitoon - lisääntyvä tietoisuus haittavaikutuksista, mukaan lukien riippuvuudesta - ja rajallinen teho viittaavat laajempien hoitomenetelmien tärkeyteen, jotka keskittyvät potilaiden toiminnan parantamiseen. Vaikka opiaatit voivat vähentää kipuoireita määrättynä, potilaat eivät todennäköisesti koke merkittäviä ja pysyviä parannuksia ilman muita ei-farmakologisia kivunhallintamenetelmiä. Jatkuvasta kivusta ja monimutkaisista ongelmista kärsivien potilaiden lääketieteellinen hoito on usein pirstoutunutta, mikä saa potilaat hakeutumaan monenlaisiin perus- ja erikoishoitopalveluihin pyrkiessään hallitsemaan kipuaan ja siihen liittyviä sairauksiaan. Tällainen hajanainen hoito johtaa huonompiin tuloksiin ja lisää merkittävästi terveydenhuollon kustannuksia, koska potilaat saavat usein tarpeettomia diagnostisia ja lääketieteellisiä toimenpiteitä. Vaikka tutkimukset ovat löytäneet näyttöön perustuvia monitieteisiä käyttäytymishoitomenetelmiä, jotka ovat tehokkaita tällaisille potilaille ja voivat jopa estää jatkuvaan kipuun liittyvän vamman, kun niitä tarjotaan aikaisemmin hoidon aikana, nämä interventiot ovat harvoin saatavilla jokapäiväisessä käytännön ympäristössä ja edellyttävät tietoja pragmaattiset kliiniset tutkimukset hoidon paradigman muuttamiseksi.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi ehdotamme sekamenetelmiä, klusteri-satunnaistettua pragmaattista kliinistä tutkimusta, jossa arvioidaan psykososiaalisten palvelujen integrointia perusterveydenhuoltoympäristöön. Tässä hankkeessa toteutetaan interventio jokapäiväiseen kliinisen käytännön virralle käyttämällä arviointitoimenpiteitä ja interventiohenkilöstöä suoraan kliinisestä hoitojärjestelmästä sen sijaan, että hyödynnettäisiin tutkimuksellisesti kehitettyä ja hallinnoitua rakennetta. Interventio on integroitu ohjelma, joka ohjaa kaikkea interventiopotilaiden hoitoa. Vertaamme tätä perusterveydenhuoltoon perustuvaa hoitoa tavanomaiseen hoitoon käyttämällä systemaattisia, klinikkakohtaisia arviointeja. Alkuvaiheessa pilotoimme interventiota jopa 50 potilaalla Kaiser Permanente Northwest (KPNW) -alueella perusterveydenhuollon tarjoajien valitsemilla potilailla, joilla on ei-pahanlaatuinen krooninen kipu (kipu, joka kestää ≥ 3 kuukautta) ja jotka ovat pitkäaikaista opiaattihoitoa sairautensa hoitoon. Tämä hankkeen pilottiosuus valmistelee laajamittaisen, klusteri-satunnaistetun käytännöllisen kliinisen tutkimuksen tehokasta toteuttamista, joka suoritetaan Kaiser Permanenten kolmella alueella - Luoteis, Georgia ja Havaiji, jossa tätä perusterveydenhuoltoon perustuvaa monitieteistä interventiota verrataan tavalliseen. huolella näissä asetuksissa.
Tämä interventio kokoaa yhteen osat, jotka ovat usein saatavilla terveyssuunnitelmissa, mutta jotka on järjestetty vähemmän integroidulla tavalla, ja se varmistaa toteutuksen joustavuuden, joka sopii parhaiten yksittäisten klinikkaympäristöjen ja pitkäaikaista opiaatteja saavien kroonista kipua sairastavien potilaiden tarpeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paneloitu perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa, joka harjoittaa yhdessä tutkimukseen osallistuvista perusterveydenhuollon klinikoista
- ≥18-vuotias sisällyttämishetkellä. Nykyinen aikuinen KP-jäsen (18 vuotta tai vanhempi)
Viimeisten 180 päivän aikana joko:
- 90 päivän tarjonta lyhytvaikutteisia opioideja, jotka kattavat vähintään 120 päivää
- tai useampia pitkävaikutteisia opioidiannosteluja
Kivun diagnostinen ICD-9-koodi viimeisten 180 päivän aikana
- Diagnostisia luokkia ovat, mutta niihin rajoittumatta: Selkäkipu, niskakipu, fibromyalgia, niveltulehdus, myofaskiaalinen kipu, neuropatiat, migreeni, jännityspäänsärky, temporomandibulaarinen nivelsairaus, rannekanavaoireyhtymä, epäspesifinen krooninen kipu, vatsakipu, lantion kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tieteidenvälinen kipuohjelma
Monitieteinen kipuohjelma, joka sisältää käyttäytymisterveyden, sairaanhoitajatapausten hallinnan, fysioterapian ja apteekin perusterveydenhuoltoon.
|
Monitieteinen kipuohjelma, joka sisältää käyttäytymisterveyden, sairaanhoitajatapausten hallinnan, fysioterapian ja apteekin perusterveydenhuoltoon.
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoito normaalisti
Tämän käsivarren potilaat saavat hoitoa normaalisti ja käyttävät palveluita sellaisina kuin ne tällä hetkellä ovat terveyssuunnitelmajärjestelmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Kerätään 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Luotettava ja toimiva työkalu, joka mittaa potilaiden kivun voimakkuutta ja toiminnallisia häiriöitä.
|
Kerätään 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: Kerätään 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Perusterveydenhuollon ja erikoissairaanhoidon palvelut
|
Kerätään 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin vastineet
Aikaikkuna: Kerätään 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Opioidiannos mitattuna morfiiniekvivalentteina
|
Kerätään 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kerätään 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Potilastyytyväisyys terveydenhuoltopalveluihin
|
Kerätään 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn DeBar, PhD, MHP, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1UH2AT007788-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .