- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01906333
Forhøjet FFA- og skeletmuskellipidindhold
Virkninger af akut forhøjelse af cirkulerende fedtsyrer på skeletmuskulaturlipidakkumulering og stofskifte hos sunde, magre unge mænd
Der er stigende evidens for, at indholdet af skeletmuskellipid (IntraMyoCellular Lipid, IMCL) markant øger risikoen for metaboliske komplikationer, herunder insulinresistens og kardiovaskulære hændelser. Efterforskeren antager, at skeletmuskulaturen passivt optager FFA'er, når tilgængeligheden er høj, hvilket fører til en øget lagring. For at teste denne hypotese ønsker efterforskeren at manipulere FFA-niveauer ved hjælp af træning og overvåge intramuskulært lipidindhold.
Derfor er formålet at undersøge effekten af en træningsinduceret forhøjelse af FFA på skeletmuskellipidindholdet hos raske, magre mænd. Til dette formål vil skeletmuskellipidindholdet blive undersøgt ved baseline og efter en træningsprotokol og igen efter en fire timers restitutionsperiode fra træning, én gang i en tilstand med høj FFA-koncentration, én gang med lav FFA-koncentration. For at opnå høje kontra lave FFA-koncentrationer blev en træningsprotokol valgt, og deltagerne skulle udføre denne protokol én gang med et glukosetilskud og én gang uden.
Skeletmuskellipidindholdet vil blive bestemt før, direkte efter træning og 4 timer efter træning (fra muskelbiopsier) med eller uden glukosetilskud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt køn
- Alder 18-30 år
- Mager, BMI 18-25 kg/m2
- Sund og rask
- Stabile kostvaner
- Ingen brug af medicin
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelig køn
- Engagement i programmeret træning > 2 timer i alt om ugen
- Hjerteproblemer, såsom angina pectoris, hjerteinfarkt og arytmier
- Førstegradsslægtninge med type 2 diabetes mellitus
- Enhver medicinsk tilstand, der kræver behandling og/eller medicinbrug
- Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de seneste tre måneder)
- Deltagelse i anden biomedicinsk undersøgelse inden for 1 måned før screeningsbesøget
- Forsøgspersoner, som ikke ønsker at blive informeret om uventede medicinske fund, eller ikke ønsker, at deres behandlende læge er informeret, kan ikke deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motion & Glucose
2 timers træning, mens du får glukosetilskud
|
|
|
Eksperimentel: Motion & Faste
2 timers træning, mens du faster
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i IntraMyoCellularLipid (IMCL) indhold
Tidsramme: Baseline, direkte efter træning og 4 timer efter træning
|
En muskelbiopsi vil blive trukket tilbage før, efter 2 timers træning og igen 4 timer efter træning til senere analyse af IMCL.
|
Baseline, direkte efter træning og 4 timer efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i substratmetabolisme
Tidsramme: Målt flere tidspunkter i løbet af testdagen
|
Substratmetabolismen vil blive målt i 15 minutter for hver 30. minut af træning og 20 minutter for hver time af restitution til senere analyse af fedt- og glukoseoxidation.
|
Målt flere tidspunkter i løbet af testdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NL43302.068.13/METC 13-3-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .