- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01906333
Emelkedett FFA és csontvázizom lipidtartalom
A keringő zsírsavak akut emelkedésének hatása a csontvázizom lipid felhalmozódására és anyagcseréjére egészséges, karcsú fiatal férfiakban
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a vázizom lipidtartalma (IntraMyoCellular Lipid, IMCL) jelentősen növeli a metabolikus szövődmények kockázatát, beleértve az inzulinrezisztenciát és a szív- és érrendszeri eseményeket. A kutató azt feltételezi, hogy a vázizomzat passzívan veszi fel az FFA-kat, amikor a rendelkezésre állás magas, ami megnövekedett tároláshoz vezet. Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a vizsgáló az FFA-szintet kívánja manipulálni gyakorlatok segítségével, és monitorozni kívánja az intramuszkuláris lipidtartalmat.
Ezért a cél az, hogy megvizsgáljuk a testmozgás által kiváltott FFA-emelkedés hatását a vázizomzat lipidtartalmára egészséges, sovány férfiakban. Ebből a célból a vázizom lipidtartalmát a kiinduláskor és egy edzési protokoll után, majd ismét egy négyórás edzés utáni felépülési időszak után vizsgálják, egyszer magas FFA-koncentrációjú, egyszer alacsony FFA-koncentrációjú állapotban. A magas és alacsony FFA-koncentrációk eléréséhez egy edzési protokollt választottak, és a résztvevőknek ezt a protokollt egyszer glükóz-kiegészítéssel, egyszer pedig anélkül kellett végrehajtaniuk.
A vázizom lipidtartalmát az edzés előtt, közvetlenül edzés után és 4 órával edzés után (izombiopsziából) határozzák meg glükóz kiegészítéssel vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi szex
- Életkor 18-30 év
- Sovány, BMI 18-25 kg/m2
- Egészséges
- Stabil táplálkozási szokások
- Nincs gyógyszerhasználat
Kizárási kritériumok:
- Női szex
- Heti összesen > 2 óra programozott edzés
- Szívproblémák, például angina pectoris, szívinfarktus és aritmiák
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő elsőfokú rokonok
- Bármilyen kezelést és/vagy gyógyszeres kezelést igénylő egészségügyi állapot
- Instabil testsúly (tömeggyarapodás vagy -csökkenés > 3 kg az elmúlt három hónapban)
- Részvétel egyéb orvosbiológiai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
- Nem vehetnek részt a vizsgálatban azok az alanyok, akik nem akarnak tájékoztatást kapni váratlan orvosi leletekről, vagy nem kívánják, hogy kezelőorvosuk értesüljön
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Edzés és glükóz
2 óra testmozgás, miközben glükóz-pótlást kapunk
|
|
|
Kísérleti: Gyakorlás és koplalás
2 órás gyakorlat éhezés közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IntraMyoCellularLipid (IMCL) tartalom változása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül az edzés után és 4 órával az edzés után
|
Az IMCL későbbi elemzése érdekében az izombiopsziát visszavonják az edzés előtt, 2 óra után és ismét 4 órával edzés után.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül az edzés után és 4 órával az edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szubsztrát anyagcseréjében
Időkeret: Több időpontban is mérve a tesztnap során
|
A zsír- és glükózoxidáció későbbi elemzéséhez a szubsztrát anyagcserét 30 percenkénti edzésenként 15 percig, a regenerálódást követő óránként 20 percig mérjük.
|
Több időpontban is mérve a tesztnap során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL43302.068.13/METC 13-3-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .