- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01906333
Elevato contenuto lipidico di FFA e muscolo scheletrico
Effetti dell'aumento acuto degli acidi grassi circolanti sull'accumulo e sul metabolismo dei lipidi del muscolo scheletrico in giovani uomini sani e magri
Vi è una crescente evidenza che il contenuto lipidico del muscolo scheletrico (IntraMyoCellular Lipid, IMCL) aumenta notevolmente il rischio di complicanze metaboliche, tra cui insulino-resistenza ed eventi cardiovascolari. Il ricercatore ipotizza che il muscolo scheletrico assorba passivamente gli FFA quando la disponibilità è elevata, portando così a un aumento dello stoccaggio. Per verificare questa ipotesi, il ricercatore vuole manipolare i livelli di FFA, mediante l'esercizio, e monitorare il contenuto lipidico intramuscolare.
Pertanto l'obiettivo è quello di esaminare l'effetto di un aumento indotto dall'esercizio di FFA sul contenuto lipidico del muscolo scheletrico in uomini sani e magri. A tal fine, il contenuto lipidico del muscolo scheletrico sarà studiato al basale e dopo un protocollo di esercizio e di nuovo dopo un periodo di recupero di quattro ore dall'esercizio, una volta in una condizione con alta concentrazione di FFA, una volta con bassa concentrazione di FFA. Per ottenere concentrazioni di FFA alte o basse, è stato scelto un protocollo di esercizio e i partecipanti dovevano eseguire questo protocollo una volta con un'integrazione di glucosio e una volta senza.
Il contenuto lipidico del muscolo scheletrico sarà determinato prima, subito dopo l'esercizio e 4 ore dopo l'esercizio (da biopsie muscolari) con o senza supplementazione di glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Center (MUMC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso maschile
- Età 18-30 anni
- Magro, BMI 18-25 kg/m2
- Salutare
- Abitudini alimentari stabili
- Nessun uso di farmaci
Criteri di esclusione:
- Sesso femminile
- Impegno in esercizio programmato > 2 ore totali a settimana
- Problemi cardiaci, come angina pectoris, infarto cardiaco e aritmie
- Parenti di primo grado affetti da diabete mellito di tipo 2
- Qualsiasi condizione medica che richieda trattamento e/o uso di farmaci
- Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi)
- - Partecipazione ad altri studi biomedici entro 1 mese prima della visita di screening
- I soggetti che non desiderano essere informati su risultati medici inattesi o che non desiderano che il loro medico curante sia informato non possono partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio e glucosio
Esercizio di 2 ore durante l'assunzione di integratori di glucosio
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Sperimentale: Esercizio e digiuno
Esercizio di 2 ore rimanendo a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del contenuto di IntraMyoCellularLipid (IMCL).
Lasso di tempo: Basale, direttamente dopo l'esercizio e 4 ore dopo l'esercizio
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Una biopsia muscolare verrà prelevata prima, dopo 2 ore di esercizio e di nuovo 4 ore dopo l'esercizio per la successiva analisi dell'IMCL.
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Basale, direttamente dopo l'esercizio e 4 ore dopo l'esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del metabolismo del substrato
Lasso di tempo: Misurato diversi punti temporali durante il giorno del test
|
Il metabolismo del substrato sarà misurato per 15 minuti ogni 30 minuti di esercizio e 20 minuti ogni ora di recupero per una successiva analisi dell'ossidazione dei grassi e del glucosio.
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Misurato diversi punti temporali durante il giorno del test
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL43302.068.13/METC 13-3-003
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