- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01906333
Verhoogd FFA- en skeletspierlipidengehalte
Effecten van acute verhoging van circulerende vetzuren op de accumulatie en het metabolisme van skeletspierlipiden bij gezonde magere jonge mannen
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat het lipidengehalte van de skeletspieren (IntraMyoCellular Lipid, IMCL) het risico op metabole complicaties aanzienlijk verhoogt, waaronder insulineresistentie en cardiovasculaire voorvallen. De onderzoeker veronderstelt dat skeletspieren passief FFA's opnemen wanneer de beschikbaarheid hoog is, wat leidt tot een verhoogde opslag. Om deze hypothese te testen, wil de onderzoeker de FFA-niveaus manipuleren, door middel van lichaamsbeweging, en het intramusculaire vetgehalte monitoren.
Daarom is het doel om het effect te onderzoeken van een door inspanning geïnduceerde verhoging van FFA op het lipidengehalte van de skeletspieren bij gezonde magere mannen. Hiertoe zal het lipidengehalte van de skeletspieren worden onderzocht bij baseline en na een inspanningsprotocol en nogmaals na een herstelperiode van vier uur na inspanning, eenmaal in een conditie met hoge FFA-concentratie, eenmaal met lage FFA-concentratie. Om hoge versus lage FFA-concentraties te bereiken, werd een oefenprotocol gekozen en moesten de deelnemers dit protocol een keer met en een keer zonder glucosesuppletie uitvoeren.
Het lipidengehalte van de skeletspieren wordt bepaald vóór, direct na de training en 4 uur na de training (uit spierbiopten) met of zonder glucosesuppletie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk geslacht
- Leeftijd 18-30 jaar
- Slank, BMI 18-25 kg/m2
- Gezond
- Stabiele voedingsgewoonten
- Geen medicijngebruik
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Betrokkenheid bij geprogrammeerde lichaamsbeweging > 2 uur in totaal per week
- Hartproblemen, zoals angina pectoris, hartinfarct en hartritmestoornissen
- Eerstegraads familieleden met diabetes mellitus type 2
- Elke medische aandoening die behandeling en/of medicatiegebruik vereist
- Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies > 3 kg in de afgelopen drie maanden)
- Deelname aan ander biomedisch onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Proefpersonen die niet geïnformeerd willen worden over onverwachte medische bevindingen, of niet willen dat hun behandelend arts wordt geïnformeerd, kunnen niet deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening & Glucose
2 uur sporten terwijl je glucosesuppletie krijgt
|
|
|
Experimenteel: Trainen en vasten
2 uur sporten terwijl je nuchter blijft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in IntraMyoCellularLipid (IMCL) inhoud
Tijdsspanne: Basislijn, direct na de training en 4 uur na de training
|
Voor, na 2 uur inspanning en opnieuw 4 uur na inspanning wordt een spierbiopsie afgenomen voor latere analyse van IMCL.
|
Basislijn, direct na de training en 4 uur na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in substraatmetabolisme
Tijdsspanne: Diverse tijdstippen gemeten tijdens de testdag
|
Substraatmetabolisme wordt gemeten gedurende 15 minuten per 30 minuten inspanning en 20 minuten per uur herstel voor latere analyse van vet- en glucose-oxidatie.
|
Diverse tijdstippen gemeten tijdens de testdag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL43302.068.13/METC 13-3-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .