Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter multiple doser af LX4211 hos raske forsøgspersoner

28. oktober 2013 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 1b, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske virkninger af multiple doser af LX4211 400 mg qd og LX4211 800 mg qd i raske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser af LX4211 400 mg og LX4211 800 mg (indgivet én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage) hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Lexicon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner ≥ 18 til ≤ 55 år
  • Vitale tegn ved screening i følgende områder: systolisk blodtryk, 90-140 mm Hg; diastolisk blodtryk, 50-90 mm Hg; puls, 50-100 bpm
  • Body mass index (BMI) ≥18 og ≤35 kg/m²
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver medicin (receptpligtig, håndkøbsmedicin, urtete eller kosttilskud) inden for 5 dage efter dosering
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel eller undersøgelsesbehandling inden for 30 dage efter dosering
  • Brug af protein- eller antistofbaserede terapeutiske midler inden for 3 måneder efter screening
  • Forudgående eksponering for LX4211
  • Brug af cigaretter eller andre tobaksprodukter inden for 2 måneder før screening og under deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med fedmekirurgi eller enhver anden gastrointestinal operation, der kan inducere malabsorption
  • Historie om enhver større operation inden for 6 måneder efter screening
  • Anamnese med overfølsomhed over for de inaktive komponenter i LX4211
  • Anamnese med nyresygdom eller signifikant unormale nyrefunktionstests
  • Anamnese med leversygdom eller signifikant unormale leverfunktionsprøver
  • Anamnese med aktiv infektion inden for 14 dage før dag 1
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før dag 1
  • Donation eller tab af >400 ml blod eller blodprodukt inden for 3 måneder efter dosering
  • Positiv uringlukose ved screening
  • Positiv urinscreening for misbrugsstoffer eller urintest for alkohol ved screening eller dag -1
  • Manglende evne eller besvær med at sluge piller
  • Ude af stand til eller uvillig til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LX4211 Lav dosis
400 mg LX4211 administreret én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage
Medicin: LX4211 400 mg
Eksperimentel: LX4211 Højdosis
800 mg LX4211 administreret én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage
Medicin: LX4211 800 mg
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebo administreret én gang dagligt i 10 på hinanden følgende dage
Medicin: LX4211 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven
Tidsramme: Dag 1 til 10
Dag 1 til 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (Skøn)

6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX4211.1-110-NRM
  • LX4211.110 (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LX4211 400 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner