Исследование по определению безопасности, переносимости и фармакокинетики после многократных доз LX4211 у здоровых субъектов
28 октября 2013 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals
Фаза 1b, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетических эффектов многократных доз LX4211 400 мг qd и LX4211 800 мг qd у здоровых субъектов
Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости многократных пероральных доз LX4211 400 мг и LX4211 800 мг (вводимых один раз в день в течение 10 дней подряд) у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Lexicon Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты в возрасте от ≥ 18 до ≤ 55 лет
- Основные показатели жизнедеятельности при скрининге в следующих диапазонах: систолическое АД 90-140 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление 50-90 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений, 50-100 ударов в минуту
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤35 кг/кв.м.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Использование любых лекарств (рецептурных, безрецептурных, травяных чаев или добавок) в течение 5 дней после приема.
- Использование любого исследуемого агента или исследуемого препарата в течение 30 дней после приема
- Использование любых терапевтических средств на основе белков или антител в течение 3 месяцев после скрининга
- Предварительное знакомство с LX4211
- Употребление сигарет или любых табачных изделий в течение 2 месяцев до скрининга и во время участия в исследовании.
- История бариатрической хирургии или любой другой операции на желудочно-кишечном тракте, которая может вызвать мальабсорбцию
- История любой крупной операции в течение 6 месяцев после скрининга
- История любой гиперчувствительности к неактивным компонентам LX4211
- Заболевания почек в анамнезе или значительно аномальные тесты функции почек
- Заболевания печени в анамнезе или значительно аномальные тесты функции печени
- Любая активная инфекция в анамнезе в течение 14 дней до 1-го дня
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 2 лет до 1-го дня
- Донорство или потеря >400 мл крови или продуктов крови в течение 3 месяцев после введения дозы
- Положительный уровень глюкозы в моче при скрининге
- Положительный анализ мочи на наркотики или анализ мочи на алкоголь при скрининге или в день -1
- Неспособность или трудности с глотанием таблеток
- Неспособность или нежелание общаться или сотрудничать со следователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LX4211 Низкая доза
400 мг LX4211 вводят один раз в день в течение 10 дней подряд.
|
|
|
Экспериментальный: LX4211 Высокая доза
800 мг LX4211 вводят один раз в день в течение 10 дней подряд.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичное плацебо вводили один раз в день в течение 10 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: Дни с 1 по 10
|
Дни с 1 по 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LX4211.1-110-NRM
- LX4211.110 (Другой идентификатор: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .