Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi useiden LX4211-annosten jälkeen terveillä henkilöillä

maanantai 28. lokakuuta 2013 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Vaihe 1b, yhden keskuksen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus LX4211 400 mg qd ja LX4211 800 mg qd useiden annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisistä vaikutuksista terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida LX4211 400 mg:n ja LX4211 800 mg:n (kerran vuorokaudessa 10 peräkkäisenä päivänä) suun kautta annettujen useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Lexicon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18 - ≤ 55-vuotiaat
  • Elintoiminnot seulonnassa seuraavilla alueilla: systolinen verenpaine, 90-140 mmHg; diastolinen verenpaine, 50-90 mm Hg; syke, 50-100 bpm
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤35 kg/m²
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • minkä tahansa lääkkeen (reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, yrttitee tai lisäravinteet) käyttö 5 päivän sisällä annostelusta
  • Minkä tahansa tutkimusaineen tai tutkimushoidon käyttö 30 päivän kuluessa annostelusta
  • Minkä tahansa proteiini- tai vasta-ainepohjaisen terapeuttisen aineen käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Aiempi altistuminen LX4211:lle
  • Savukkeiden tai minkä tahansa tupakkatuotteiden käyttö 2 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Aiemmin tehty bariatrinen leikkaus tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan leikkaus, joka voi aiheuttaa imeytymishäiriötä
  • Aiemmat suuret leikkaukset 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Aiempi yliherkkyys LX4211:n inaktiivisille komponenteille
  • Aiempi munuaissairaus tai merkittävästi poikkeavia munuaisten toimintakokeita
  • Aiemmin maksasairaus tai merkittävästi poikkeavia maksan toimintakokeita
  • Aktiiviset infektiot 14 päivän aikana ennen päivää 1
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen päivää 1
  • Yli 400 ml:n veren tai verituotteen luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä annostelusta
  • Positiivinen virtsan glukoosi seulonnassa
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden varalta tai virtsatesti alkoholin varalta seulonnassa tai päivänä -1
  • Kyvyttömyys tai vaikeus niellä pillereitä
  • Ei pysty tai halua kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LX4211 pieni annos
400 mg LX4211:tä kerran päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: LX4211 400 mg
Kokeellinen: LX4211 suuri annos
800 mg LX4211:tä kerran päivässä 10 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: LX4211 800 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Identtinen lumelääke kerran päivässä 10 peräkkäisenä päivänä
Lääke: LX4211 Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivät 1-10
Päivät 1-10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX4211.1-110-NRM
  • LX4211.110 (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LX4211 400 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa