Étude pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après plusieurs doses de LX4211 chez des sujets sains
28 octobre 2013 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals
Une étude de phase 1b, monocentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et les effets pharmacocinétiques de doses multiples de LX4211 400 mg qd et LX4211 800 mg qd chez des sujets sains
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales multiples de LX4211 400 mg et LX4211 800 mg (administrées une fois par jour pendant 10 jours consécutifs) chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- Lexicon Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes ≥ 18 à ≤ 55 ans
- Signes vitaux au dépistage dans les plages suivantes : tension artérielle systolique, 90-140 mm Hg ; pression artérielle diastolique, 50-90 mm Hg ; fréquence cardiaque, 50-100 bpm
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤35 kg/m²
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament (sur ordonnance, en vente libre, tisane ou suppléments) dans les 5 jours suivant l'administration
- Utilisation de tout agent expérimental ou traitement à l'étude dans les 30 jours suivant l'administration
- Utilisation de tout agent thérapeutique à base de protéines ou d'anticorps dans les 3 mois suivant le dépistage
- Exposition antérieure au LX4211
- Utilisation de cigarettes ou de produits du tabac dans les 2 mois précédant le dépistage et pendant la participation à l'étude
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou de toute autre chirurgie gastro-intestinale pouvant induire une malabsorption
- Antécédents de chirurgie majeure dans les 6 mois suivant le dépistage
- Antécédents d'hypersensibilité aux composants inactifs du LX4211
- Antécédents de maladie rénale ou tests de la fonction rénale significativement anormaux
- Antécédents de maladie hépatique ou tests de la fonction hépatique significativement anormaux
- Antécédents d'infection active dans les 14 jours précédant le jour 1
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant le jour 1
- Don ou perte de > 400 ml de sang ou de produit sanguin dans les 3 mois suivant l'administration
- Glycémie positive lors du dépistage
- Test d'urine positif pour les drogues d'abus, ou test d'urine pour l'alcool au dépistage ou au jour -1
- Incapacité ou difficulté à avaler des pilules
- Incapable ou refusant de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LX4211 Faible dose
400 mg de LX4211 administré une fois par jour pendant 10 jours consécutifs
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Expérimental: LX4211 Haute dose
800 mg de LX4211 administré une fois par jour pendant 10 jours consécutifs
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo identique administré une fois par jour pendant 10 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 10
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Jusqu'au jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe
Délai: Jours 1 à 10
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Jours 1 à 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2013
Première publication (Estimation)
6 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LX4211.1-110-NRM
- LX4211.110 (Autre identifiant: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .