Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po více dávkách LX4211 u zdravých subjektů

28. října 2013 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Fáze 1b, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických účincích více dávek LX4211 400 mg qd a LX4211 800 mg qd u zdravých subjektů

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných perorálních dávek LX4211 400 mg a LX4211 800 mg (podávaných jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů) u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku ≥ 18 až ≤ 55 let
  • Vitální funkce při screeningu v následujících rozmezích: systolický krevní tlak, 90-140 mm Hg; diastolický krevní tlak, 50-90 mm Hg; srdeční frekvence, 50-100 tepů za minutu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤35 kg/m2
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků (na předpis, volně prodejných, bylinných čajů nebo doplňků) do 5 dnů od podání
  • Použití jakékoli zkoumané látky nebo studijní léčby do 30 dnů od podání
  • Použití jakýchkoli terapeutických činidel na bázi proteinů nebo protilátek do 3 měsíců od screeningu
  • Před expozicí LX4211
  • Užívání cigaret nebo jakýchkoli tabákových výrobků během 2 měsíců před screeningem a během účasti ve studii
  • Anamnéza bariatrické operace nebo jakékoli jiné gastrointestinální operace, která může vyvolat malabsorpci
  • Anamnéza jakékoli větší operace do 6 měsíců od screeningu
  • Anamnéza jakékoli přecitlivělosti na neaktivní složky LX4211
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo významně abnormální testy funkce ledvin
  • Onemocnění jater v anamnéze nebo významně abnormální jaterní testy
  • Anamnéza jakékoli aktivní infekce během 14 dnů před 1. dnem
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 2 let před 1. dnem
  • Darování nebo ztráta > 400 ml krve nebo krevního produktu do 3 měsíců od podání
  • Pozitivní hladina glukózy v moči při screeningu
  • Pozitivní screening moči na zneužívání drog nebo test moči na alkohol při screeningu nebo v den -1
  • Neschopnost nebo potíže s polykáním pilulek
  • Neschopnost nebo ochota komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka LX4211
400 mg LX4211 podávaných jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: LX4211 400 mg
Experimentální: LX4211 Vysoká dávka
800 mg LX4211 podávaných jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: LX4211 800 mg
Komparátor placeba: Placebo
Identické placebo podávané jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: LX4211 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou
Časové okno: Dny 1 až 10
Dny 1 až 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX4211.1-110-NRM
  • LX4211.110 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LX4211 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit