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Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach mehreren Dosen von LX4211 bei gesunden Probanden

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Wirkung mehrerer Dosen von LX4211 400 mg einmal täglich und LX4211 800 mg einmal täglich bei gesunden Probanden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von LX4211 400 mg und LX4211 800 mg (einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht) bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 55 Jahren
  • Vitalzeichen beim Screening in den folgenden Bereichen: systolischer Blutdruck, 90–140 mm Hg; diastolischer Blutdruck, 50-90 mm Hg; Herzfrequenz: 50–100 Schläge pro Minute
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤35 kg/m²
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme jeglicher Medikamente (verschreibungspflichtig, rezeptfrei, Kräutertee oder Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 5 Tagen nach der Einnahme
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Studienbehandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung
  • Verwendung von Therapeutika auf Protein- oder Antikörperbasis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Vorheriger Kontakt mit LX4211
  • Konsum von Zigaretten oder anderen Tabakprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening und während der Teilnahme an der Studie
  • Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder einer anderen Magen-Darm-Operation, die eine Malabsorption hervorrufen kann
  • Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die inaktiven Bestandteile von LX4211
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder deutlich abnormaler Nierenfunktionstests
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder signifikant abnormaler Leberfunktionstests
  • Vorgeschichte einer aktiven Infektion innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor Tag 1
  • Spende oder Verlust von >400 ml Blut oder Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten nach der Dosierung
  • Positiver Uringlukosespiegel beim Screening
  • Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch oder Urintest auf Alkohol am Screening oder am Tag -1
  • Unfähigkeit oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten
  • Unfähig oder nicht willens, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LX4211 Niedrige Dosis
400 mg LX4211 einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Arzneimittel: LX4211 400 mg
Experimental: LX4211 Hochdosiert
800 mg LX4211 einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Arzneimittel: LX4211 800 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Identisches Placebo, einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Arzneimittel: LX4211 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 10. Tag
Bis zum 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Tage 1 bis 10
Tage 1 bis 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX4211.1-110-NRM
  • LX4211.110 (Andere Kennung: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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