Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po wielokrotnych dawkach LX4211 u zdrowych osób

28 października 2013 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i efektów farmakokinetycznych wielokrotnych dawek LX4211 400 mg qd i LX4211 800 mg qd u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych LX4211 400 mg i LX4211 800 mg (podawanych raz dziennie przez 10 kolejnych dni) zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od ≥ 18 do ≤ 55 lat
  • Parametry życiowe podczas badań przesiewowych w następujących zakresach: skurczowe ciśnienie krwi 90-140 mm Hg; rozkurczowe ciśnienie krwi, 50-90 mm Hg; tętno 50-100 uderzeń na minutę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤35 kg/m2
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę, bez recepty, herbat ziołowych lub suplementów) w ciągu 5 dni od przyjęcia
  • Stosowanie dowolnego badanego środka lub badanego leku w ciągu 30 dni od przyjęcia dawki
  • Stosowanie jakichkolwiek środków terapeutycznych opartych na białku lub przeciwciałach w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Wcześniejsza ekspozycja na LX4211
  • Używanie papierosów lub jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas udziału w badaniu
  • Historia operacji bariatrycznej lub innych operacji przewodu pokarmowego, które mogą powodować złe wchłanianie
  • Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości na nieaktywne składniki LX4211
  • Historia choroby nerek lub znacząco nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek
  • Historia choroby wątroby lub znacząco nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
  • Historia jakiejkolwiek aktywnej infekcji w ciągu 14 dni przed dniem 1
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 2 lat przed dniem 1
  • Oddanie lub utrata >400 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od podania
  • Dodatnia glukoza w moczu podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w badaniu przesiewowym lub w dniu -1
  • Niezdolność lub trudności w połykaniu tabletek
  • Niemożność lub niechęć do komunikowania się lub współpracy z Badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LX4211 Niska dawka
400 mg LX4211 podawane raz dziennie przez 10 kolejnych dni
Lek: LX4211 400 mg
Eksperymentalny: LX4211 Wysoka dawka
800 mg LX4211 podawane raz dziennie przez 10 kolejnych dni
Lek: LX4211 800 mg
Komparator placebo: Placebo
Identyczne placebo podawane raz dziennie przez 10 kolejnych dni
Lek: LX4211 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Dni od 1 do 10
Dni od 1 do 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX4211.1-110-NRM
  • LX4211.110 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LX4211 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj