Studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter flera doser av LX4211 hos friska försökspersoner
28 oktober 2013 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals
En fas 1b, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska effekter av flera doser av LX4211 400 mg qd och LX4211 800 mg qd hos friska försökspersoner
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera orala doser av LX4211 400 mg och LX4211 800 mg (administrerad en gång dagligen under 10 dagar i följd) hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner ≥ 18 till ≤ 55 år
- Vitala tecken vid screening i följande intervall: systoliskt blodtryck, 90-140 mm Hg; diastoliskt blodtryck, 50-90 mm Hg; puls, 50-100 slag/min
- Body mass index (BMI) ≥18 och ≤35 kg/kvm
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Användning av något läkemedel (receptbelagt, receptfritt, örtte eller kosttillskott) inom 5 dagar efter dosering
- Användning av något prövningsmedel eller studiebehandling inom 30 dagar efter dosering
- Användning av protein- eller antikroppsbaserade terapeutiska medel inom 3 månader efter screening
- Tidigare exponering för LX4211
- Användning av cigaretter eller andra tobaksprodukter inom 2 månader före screening och när du deltar i studien
- Historik av bariatrisk operation eller annan gastrointestinal operation som kan inducera malabsorption
- Historik om någon större operation inom 6 månader efter screening
- Historik om överkänslighet mot de inaktiva komponenterna i LX4211
- Historik av njursjukdom eller signifikant onormala njurfunktionstester
- Historik av leversjukdom eller signifikant onormala leverfunktionstester
- Historik om aktiv infektion inom 14 dagar före dag 1
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före dag 1
- Donation eller förlust av >400 ml blod eller blodprodukt inom 3 månader efter dosering
- Positivt uringlukos vid screening
- Positiv urinscreening för missbruk av droger, eller urintest för alkohol vid screening eller dag -1
- Oförmåga eller svårigheter att svälja piller
- Kan eller vill inte kommunicera eller samarbeta med utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LX4211 Låg dos
400 mg LX4211 administrerat en gång dagligen under 10 dagar i följd
|
|
|
Experimentell: LX4211 Hög dos
800 mg LX4211 administrerat en gång dagligen under 10 dagar i följd
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Identisk placebo administrerad en gång dagligen i 10 dagar i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Fram till dag 10
|
Fram till dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan
Tidsram: Dag 1 till 10
|
Dag 1 till 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LX4211.1-110-NRM
- LX4211.110 (Annan identifierare: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .