健康な被験者における LX4211 の複数回投与後の安全性、忍容性、および薬物動態を決定する研究
2013年10月28日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
健康な被験者における LX4211 400 mg qd および LX4211 800 mg qd の複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態効果に関する第 1b 相単施設二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、健康な被験者における LX4211 400 mg および LX4211 800 mg の複数回経口投与（1 日 1 回、連続 10 日間投与）の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Lexicon Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人被験者 18 歳以上 55 歳以下
- 以下の範囲のスクリーニング時のバイタルサイン：収縮期血圧、90～140 mm Hg。拡張期血圧、50〜90mmHg。心拍数、50-100 bpm
- 体格指数 (BMI) ≧ 18 かつ ≦ 35 kg/平方メートル
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 服用後5日以内の医薬品（処方箋、市販薬、ハーブティー、サプリメント）の使用
- 投与後30日以内の治験薬または研究治療の使用
- スクリーニング後3か月以内のタンパク質または抗体ベースの治療薬の使用
- LX4211 への以前の曝露
- スクリーニング前および研究参加中の2か月以内のタバコまたはタバコ製品の使用
- 肥満手術または吸収不良を引き起こす可能性のあるその他の消化器手術の病歴
- スクリーニング後6か月以内の大手術歴
- LX4211の不活性成分に対する過敏症の病歴
- 腎疾患の病歴または腎機能検査の重大な異常がある
- 肝疾患の既往または肝機能検査の重大な異常
- 1日目から14日以内に何らかの活動性感染症の病歴がある
- 1日目以前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 投与後3か月以内に400mLを超える血液または血液製剤の寄付または紛失
- スクリーニング時の尿糖陽性
- スクリーニングまたは-1日目で乱用薬物の尿検査陽性、またはアルコールの尿検査陽性
- 錠剤を飲み込むことができない、または飲み込むことが難しい
- 調査官とコミュニケーションまたは協力することができない、またはその意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LX4211 低用量
400 mgのLX4211を1日1回、連続10日間投与
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実験的：LX4211 高用量
800 mgのLX4211を1日1回、連続10日間投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同一のプラセボを1日1回、連続10日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曲線下の面積
時間枠：1日目から10日目まで
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1日目から10日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D.、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月28日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LX4211.1-110-NRM
- LX4211.110 (その他の識別子：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LX4211 400mgの臨床試験
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.完了
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了