Studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter flere doser av LX4211 hos friske personer
28. oktober 2013 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals
En fase 1b, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske effekter av flere doser av LX4211 400 mg qd og LX4211 800 mg qd hos friske personer
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til flere orale doser av LX4211 400 mg og LX4211 800 mg (administrert én gang daglig i 10 påfølgende dager) hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Lexicon Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner ≥ 18 til ≤ 55 år
- Vitale tegn ved screening i følgende områder: systolisk blodtrykk, 90-140 mm Hg; diastolisk blodtrykk, 50-90 mm Hg; hjertefrekvens, 50-100 bpm
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤35 kg/m²
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner (reseptbelagte, reseptfrie, urtete eller kosttilskudd) innen 5 dager etter dosering
- Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller studiebehandling innen 30 dager etter dosering
- Bruk av protein- eller antistoffbaserte terapeutiske midler innen 3 måneder etter screening
- Tidligere eksponering for LX4211
- Bruk av sigaretter eller andre tobakksprodukter innen 2 måneder før screening og mens du deltar i studien
- Anamnese med fedmekirurgi eller annen gastrointestinal kirurgi som kan indusere malabsorpsjon
- Historie om større operasjoner innen 6 måneder etter screening
- Anamnese med overfølsomhet overfor de inaktive komponentene i LX4211
- Anamnese med nyresykdom eller signifikant unormale nyrefunksjonstester
- Anamnese med leversykdom eller signifikant unormale leverfunksjonstester
- Historie om aktiv infeksjon innen 14 dager før dag 1
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk innen 2 år før dag 1
- Donasjon eller tap av >400 ml blod eller blodprodukt innen 3 måneder etter dosering
- Positiv uringlukose ved screening
- Positiv urinscreening for narkotikamisbruk, eller urinprøve for alkohol ved screening eller dag -1
- Manglende evne eller problemer med å svelge piller
- Kan ikke eller vil ikke kommunisere eller samarbeide med etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LX4211 Lav dose
400 mg LX4211 administrert én gang daglig i 10 påfølgende dager
|
|
|
Eksperimentell: LX4211 høy dose
800 mg LX4211 administrert én gang daglig i 10 påfølgende dager
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebo administrert én gang daglig i 10 påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 10
|
Frem til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven
Tidsramme: Dag 1 til 10
|
Dag 1 til 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LX4211.1-110-NRM
- LX4211.110 (Annen identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .