Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te bepalen na meerdere doses LX4211 bij gezonde proefpersonen

28 oktober 2013 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals

Een single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 1b-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische effecten van meervoudige doses van LX4211 400 mg eenmaal daags en LX4211 800 mg eenmaal daags bij gezonde proefpersonen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere orale doses van LX4211 400 mg en LX4211 800 mg (eenmaal daags toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen) bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Lexicon Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen ≥ 18 tot ≤ 55 jaar
  • Vitale functies bij screening in de volgende bereiken: systolische bloeddruk, 90-140 mm Hg; diastolische bloeddruk, 50-90 mm Hg; hartslag, 50-100 bpm
  • Body mass index (BMI) ≥18 en ≤35 kg/m2
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicijnen (recept, vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenthee of supplementen) binnen 5 dagen na toediening
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel of onderzoeksbehandeling binnen 30 dagen na dosering
  • Gebruik van therapeutische middelen op basis van eiwitten of antilichamen binnen 3 maanden na screening
  • Eerdere blootstelling aan LX4211
  • Gebruik van sigaretten of andere tabaksproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie of andere gastro-intestinale chirurgie die malabsorptie kan veroorzaken
  • Geschiedenis van een grote operatie binnen 6 maanden na screening
  • Geschiedenis van enige overgevoeligheid voor de inactieve componenten van LX4211
  • Voorgeschiedenis van nierziekte of significant abnormale nierfunctietesten
  • Voorgeschiedenis van leverziekte of significant abnormale leverfunctietesten
  • Geschiedenis van een actieve infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan dag 1
  • Donatie of verlies van >400 ml bloed of bloedproduct binnen 3 maanden na toediening
  • Positieve urineglucose bij screening
  • Positieve urinescreening op misbruik van drugs of urinetest op alcohol bij screening of dag -1
  • Onvermogen of moeite met het slikken van pillen
  • Niet in staat of niet bereid om te communiceren of samen te werken met de Onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LX4211 Lage dosis
400 mg LX4211 eenmaal daags toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: LX4211 400 mg
Experimenteel: LX4211 Hoge dosis
800 mg LX4211 eenmaal daags toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: LX4211 800 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Identieke placebo eenmaal daags toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: LX4211 Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 10
Tot dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 10
Dag 1 t/m 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LX4211.1-110-NRM
  • LX4211.110 (Andere identificatie: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op LX4211 400 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren