Estudo para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética após doses múltiplas de LX4211 em indivíduos saudáveis
28 de outubro de 2013 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Um estudo Fase 1b, de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo sobre a segurança, tolerabilidade e efeitos farmacocinéticos de doses múltiplas de LX4211 400 mg qd e LX4211 800 mg qd em indivíduos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses orais múltiplas de LX4211 400 mg e LX4211 800 mg (administrado uma vez ao dia por 10 dias consecutivos) em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Lexicon Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos ≥ 18 a ≤ 55 anos de idade
- Sinais vitais na triagem nas seguintes faixas: pressão arterial sistólica, 90-140 mm Hg; pressão arterial diastólica, 50-90 mm Hg; frequência cardíaca, 50-100 bpm
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤35 kg/m2
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento (prescrito, sem receita, chá de ervas ou suplementos) dentro de 5 dias após a administração
- Uso de qualquer agente experimental ou tratamento do estudo dentro de 30 dias após a administração
- Uso de qualquer agente terapêutico baseado em proteína ou anticorpo dentro de 3 meses da triagem
- Exposição prévia a LX4211
- Uso de cigarros ou qualquer produto de tabaco dentro de 2 meses antes da triagem e durante a participação no estudo
- História de cirurgia bariátrica ou qualquer outra cirurgia gastrointestinal que possa induzir má absorção
- Histórico de qualquer cirurgia de grande porte dentro de 6 meses após a triagem
- Histórico de qualquer hipersensibilidade aos componentes inativos do LX4211
- História de doença renal ou testes de função renal significativamente anormais
- História de doença hepática ou testes de função hepática significativamente anormais
- História de qualquer infecção ativa dentro de 14 dias antes do Dia 1
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 2 anos anteriores ao Dia 1
- Doação ou perda de >400 mL de sangue ou hemoderivados dentro de 3 meses após a administração
- Glicemia positiva na triagem
- Triagem de urina positiva para drogas de abuso ou teste de urina para álcool na Triagem ou Dia -1
- Incapacidade ou dificuldade em engolir comprimidos
- Incapaz ou sem vontade de se comunicar ou cooperar com o Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LX4211 Baixa Dose
400 mg de LX4211 administrado uma vez ao dia por 10 dias consecutivos
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Experimental: LX4211 Alta Dose
800 mg de LX4211 administrado uma vez ao dia por 10 dias consecutivos
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo idêntico administrado uma vez ao dia por 10 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 10
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Até o dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva
Prazo: Dias 1 a 10
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Dias 1 a 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LX4211.1-110-NRM
- LX4211.110 (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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