确定健康受试者多次服用 LX4211 后的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2013年10月28日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
在健康受试者中多次给药 LX4211 400 mg qd 和 LX4211 800 mg qd 的安全性、耐受性和药代动力学效应的 1b 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究的主要目的是评估健康受试者多次口服剂量 LX4211 400 mg 和 LX4211 800 mg（每日一次，连续 10 天）的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国
- Lexicon Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 至 ≤ 55 岁的成人受试者
- 筛选时的生命体征在以下范围内：收缩压，90-140 mm Hg；舒张压，50-90 毫米汞柱；心率，50-100 bpm
- 体重指数 (BMI) ≥18 且≤35 公斤/平方米
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 给药后 5 天内使用过任何药物（处方药、非处方药、凉茶或补充剂）
- 在给药后 30 天内使用任何研究药物或研究治疗药物
- 筛选后 3 个月内使用过任何基于蛋白质或抗体的治疗剂
- 之前接触过 LX4211
- 在筛选前 2 个月内和参与研究期间使用香烟或任何烟草产品
- 减肥手术或任何其他可能引起吸收不良的胃肠道手术史
- 筛选后 6 个月内任何大手术史
- 对 LX4211 非活性成分的任何超敏反应史
- 肾病史或肾功能检查明显异常
- 肝病史或肝功能检查明显异常
- 第 1 天前 14 天内有任何活动性感染史
- 第 1 天前 2 年内有酒精或药物滥用史
- 给药后 3 个月内捐献或丢失 >400 mL 的血液或血液制品
- 筛查时尿糖阳性
- 筛选或第 -1 天的滥用药物尿检或酒精尿检呈阳性
- 无法或难以吞咽药片
- 无法或不愿与调查员沟通或合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LX4211 低剂量
连续 10 天每天一次服用 400 毫克 LX4211
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实验性的：LX4211 高剂量
800 mg LX4211 连续 10 天每天给药一次
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安慰剂比较：安慰剂
连续 10 天每天服用一次相同的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 10 天
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直到第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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曲线下面积
大体时间：第 1 天到第 10 天
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第 1 天到第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D.、Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月2日
首次发布 (估计)
2013年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月28日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LX4211.1-110-NRM
- LX4211.110 (其他标识符：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
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