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Studio per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica a seguito di dosi multiple di LX4211 in soggetti sani

28 ottobre 2013 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1b, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità ed effetti farmacocinetici di dosi multiple di LX4211 400 mg qd e LX4211 800 mg qd in soggetti sani

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di LX4211 400 mg e LX4211 800 mg (somministrate una volta al giorno per 10 giorni consecutivi) in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 55 anni
  • Segni vitali allo screening nei seguenti intervalli: pressione arteriosa sistolica, 90-140 mm Hg; pressione arteriosa diastolica, 50-90 mm Hg; frequenza cardiaca, 50-100 bpm
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤35 kg/mq
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco (prescrizione, da banco, tisane o integratori) entro 5 giorni dalla somministrazione
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale o trattamento in studio entro 30 giorni dalla somministrazione
  • Uso di qualsiasi agente terapeutico a base di proteine ​​o anticorpi entro 3 mesi dallo screening
  • Precedente esposizione a LX4211
  • Uso di sigarette o prodotti del tabacco nei 2 mesi precedenti lo screening e durante la partecipazione allo studio
  • Storia di chirurgia bariatrica o qualsiasi altro intervento chirurgico gastrointestinale che possa indurre malassorbimento
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 mesi dallo screening
  • Storia di qualsiasi ipersensibilità ai componenti inattivi di LX4211
  • Storia di malattia renale o test di funzionalità renale significativamente anormali
  • Storia di malattia epatica o test di funzionalità epatica significativamente anormali
  • Storia di qualsiasi infezione attiva entro 14 giorni prima del Giorno 1
  • Storia di abuso di alcol o sostanze nei 2 anni prima del giorno 1
  • Donazione o perdita di >400 ml di sangue o emoderivato entro 3 mesi dalla somministrazione
  • Glicemia urinaria positiva allo Screening
  • Screening delle urine positivo per droghe d'abuso o test delle urine per l'alcol allo screening o al giorno -1
  • Incapacità o difficoltà a deglutire le pillole
  • Incapace o non disposto a comunicare o collaborare con l'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LX4211 Basso dosaggio
400 mg di LX4211 somministrati una volta al giorno per 10 giorni consecutivi
Droga: LX4211 400 mg
Sperimentale: LX4211 Alta dose
800 mg di LX4211 somministrati una volta al giorno per 10 giorni consecutivi
Droga: LX4211 800 mg
Comparatore placebo: Placebo
Placebo identico somministrato una volta al giorno per 10 giorni consecutivi
Droga: LX4211 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Fino al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 10
Giorni da 1 a 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX4211.1-110-NRM
  • LX4211.110 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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