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건강한 피험자에서 LX4211의 다회 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 연구

2013년 10월 28일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals

건강한 피험자에서 LX4211 400mg qd 및 LX4211 800mg qd의 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 효과에 대한 1b상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 피험자에서 LX4211 400mg 및 LX4211 800mg(1일 1회 연속 10일 투여)의 다중 경구 투여량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • Lexicon Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 피험자 ≥ 18 ~ ≤ 55세
  • 스크리닝 시 다음 범위의 활력 징후: 수축기 혈압, 90-140mmHg; 확장기 혈압, 50-90mmHg; 심박수, 50-100bpm
  • 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤35kg/sqm
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 투약 후 5일 이내에 모든 약물(처방약, 일반의약품, 허브차 또는 보충제) 사용
  • 투약 후 30일 이내에 연구용 제제 또는 연구 치료제 사용
  • Screening 3개월 이내의 단백질 또는 항체계 치료제 사용
  • LX4211에 대한 사전 노출
  • 스크리닝 전 2개월 이내 및 연구에 참여하는 동안 담배 또는 담배 제품 사용
  • 비만 수술 또는 흡수 장애를 유발할 수 있는 기타 위장관 수술의 병력
  • 스크리닝 6개월 이내의 주요 수술 이력
  • LX4211의 비활성 성분에 대한 과민증 병력
  • 신장 질환의 병력 또는 현저하게 비정상적인 신장 기능 검사
  • 간 질환 또는 현저하게 비정상적인 간 기능 검사의 병력
  • 1일 전 14일 이내에 활동성 감염 이력
  • 1일 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
  • 투약 후 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 또는 혈액 제품의 기증 또는 손실
  • 스크리닝 시 양성 소변 포도당
  • 남용 약물에 대한 양성 소변 검사 또는 검사 또는 제-1일에 알코올에 대한 소변 검사
  • 알약을 삼키지 못하거나 어려움
  • 수사관과 소통하거나 협력할 수 없거나 의지가 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LX4211 저용량
연속 10일 동안 1일 1회 LX4211 400mg 투여
의약품: LX4211 400mg
실험적: LX4211 고용량
연속 10일 동안 1일 1회 LX4211 800mg 투여
의약품: LX4211 800mg
위약 비교기: 위약
연속 10일 동안 1일 1회 동일한 위약 투여
의약품: LX4211 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 10일까지
10일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
곡선 아래 면적
기간: 1일부터 10일까지
1일부터 10일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lexicon Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Ikenna (Ike) Ogbaa, M.D., Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LX4211.1-110-NRM
  • LX4211.110 (기타 식별자: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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