BP31510 (Ubidecarenone, USP) Nanosuspension til intravenøs injektion til patienter med faste tumorer

Inkluderingskriterier:

• Patienten har en histologisk bekræftet fast tumor, der er metastatisk eller uanvendelig, for hvilken standardforanstaltninger ikke findes eller ikke længere er effektive. (Patienter med primær hjernekræft eller lymfom er tilladt. Patienter med hjernemetastaser er tilladt, hvis hele hjernestrålingen blev udført og dokumenteres stabil i ≥ 6 uger)
• Patienten er mindst 18 år gammel.
• Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
• Patienten har en forventet levealder på> 3 måneder.
• Seksuelt aktive patienter og deres partnere er enige om at bruge en accepteret metode til prævention i løbet af undersøgelsen
• Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest inden for 1 uge før start af undersøgelsesbehandlingen.
• Patienten har tilstrækkelig organ- og marvfunktion som følger:
• ANC ≥ 1500 mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3, hæmoglobin ≥ 9 g/dl,
• serumkreatinin ≤1,8 mg/dL eller kreatinin clearance> 50 ml/min (tillæg I);
• bilirubin ≤ 1,5 mg/dL; Alaninaminotransferase (ALT), aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal, hvis ingen leverinddragelse eller ≤ 5 gange den øvre grænse for normal med leverinddragelse.
• Patienten har serumelektrolytter (inklusive calcium, magnesium, fosfor, natrium og kalium) inden for normale grænser (tilskud for at opretholde normale elektrolytter er tilladt).
• Patienten har tilstrækkelig koagulation: protrombintid (PT), delvis thromboplastin -tid (PTT) og et internationalt normaliseret forhold inden for normale grænser.
• Patienten er i stand til at forstå og overholde protokollen og har underskrevet det informerede samtykke -dokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har ukontrolleret intercurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III og IV), ukontrolleret hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelsen af ​​undersøgelsens krav
• Patienten har aktiv hjertesygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for tidligere 3 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom, arytmier, der ikke kontrolleres af medicin, ustabil angina pectoris eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III og IV)
• Patienten har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger eller har modtaget nitrosoureaer eller mitomycin C inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Patienten har modtaget stråling til ≥ 25% af hans eller hendes knoglemarv inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Patienten har modtaget et undersøgelsesmedicin inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Patienten er ikke kommet sig til klasse ≤ 1 bivirkninger (AES) på grund af undersøgelsesmedicin eller andre medicin, administreret mere end 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin, med undtagelse af neurotoksicitet, der tilskrives oxaliplatin eller taxaner, som skal have Gendannet til <2 før undersøgelsesinitiering.
• Patienten er gravid eller ammende.
• Det er kendt, at patienten er positiv for den humane immundefektvirus (HIV). Effekten af ​​BPM31510 på HIV -medicin er ukendt. Bemærk: HIV -test er ikke påkrævet for støtteberettigelse, men hvis den udføres tidligere og var positiv, er patienten ikke berettiget til undersøgelsen.
• Patienten har en manglende evne eller uvillighed til at overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med efterforskeren eller den udpegede.
• Patienten modtager digoxin, digitoxin, lanatosid C eller enhver type digitalis alkaloider.
• Patienten modtager koloni stimulerende faktorer (CSF'er), som ikke kan holdes i overvågningsperioden for dosisbegrænsende toksiciteter (DLT).
• Patienten har ukontrolleret eller alvorlige koagulopatier eller en historie med klinisk signifikant blødning inden for de sidste 6 måneder, såsom hæmoptyse, epistaxis, hæmatochezia, hæmaturi eller gastrointestinal blødning.
• Patienten har en kendt disponering for blødning som Von Willebrands sygdom eller anden sådan tilstand.
• Patienten kræver terapeutiske doser af ethvert antikoagulant, inklusive LMWH. Samtidig brug af warfarin, selv ved profylaktiske doser, er forbudt.