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BP31510 (Ubidecarenone, USP) 고형 종양 환자에 대한 정맥 주사를위한 나노 보조실

2025년 2월 18일 업데이트: BPGbio

1A/B 상 고형 종양 환자에게 투여 된 멸균 BPM31510 (Ubidecarenone, USP)의 안전, 약동학 및 약력학에 대한 비 랜덤 화 된 용량 에스컬레이션 연구.

이것은 1A/B 다기관, 오픈 라벨, 비 랜덤 화, 복용량 에스컬레이션 연구입니다. 144 시간 연속 정맥 내 (IV) 주입 (치료 암 1)으로 투여 된 BPM31510의 용량 제한 독성 (DLT)을 조사하기위한 1 단계입니다. ) 및 고형 종양 환자의 화학 요법 (치료 암 2)과 함께.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1A/B 다기관, 오픈 라벨, 비 랜덤 화, 복용량 에스컬레이션 연구입니다. 144 시간 연속 정맥 내 (IV) 주입 (치료 암 1)으로 투여 된 BPM31510의 용량 제한 독성 (DLT)을 조사하기위한 1 단계입니다. ) 및 고형 종양 환자의 화학 요법 (치료 암 2)과 함께, 시험의 1A 부분에서, 만나는 환자 적격성 매개 변수는 화요일과 금요일에 매주 2 회 BPM31510의 2 회 연속 72 시간 주입 (즉, 1 일, 4 일, 8 일, 11 일, 22 일, 25 일)을 받게되며, 본질적으로 28- 주기. ARM 1 및 ARM 2의 각 용량 수준에서 환자는 사이클의 첫 번째 주입의 첫 24 시간에 대한 최소 외래 환자 모니터링 또는 입원 환자 모니터링에서 8 시간 동안 치료됩니다. 다른 치료는 외래 환자로 투여됩니다. 사이클 1 동안 제한적인 독성을 평가합니다.

이 연구는 각각 3 ~ 6 명의 환자의 연속 코호트에서 복용량이 에스컬레이션 된 표준 3 + 3 용량 에스컬레이션 설계입니다. 각 용량 수준에서의 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준 (CTCAE v4.02)에 따라 등급이 매겨 질 것입니다. . CRC (Cohort Review Committee)가 안전 감독을 제공 할 것입니다. CRC는 모든 DLT를 검토하고 확인하며 연구 전반에 걸쳐 안전을 계속 모니터링합니다 (ARM 2 포함).

BPM31510의 항 종양 활성에 대한 평가는 사이클 2의 끝에서 수행 될 것이며, 그 후에 측정 가능한 질병 환자에 대한 전산화 단층 촬영 (CT) 또는 자기 공명 영상 (MRI)과 같은 표준 기술을 사용하여 2주기마다 수행됩니다. 응답은 반응을 사용하여 평가됩니다. 고형 종양의 평가 기준 (RECIST) v1.1. 용납 할 수없는 독성 또는 질병 진행을 경험하지 않는 환자는받을 수 있습니다. ARM 1 또는 2에서 최대 1 년 동안 추가 28 일 사이클. 진보하는 ARM 1 환자는 치료 의사의 재량에 따라 Gemcitabine, 5-FU 또는 Docetaxel과 함께 BPM31510 치료를 계속하기로 선택할 수 있습니다. 일단 BPM31510의 용량 수준이 평가되고 CRC는 다음 용량 수준으로 에스컬레이션하는 것이 안전하다고 결정하면 화학 요법과 함께 BPM31510의 처리 암 2의 코호트 1이 발생합니다. ARM 2 명의 환자 중 1 명은 3 개의 화학 요법, 젬시 타빈, 5-FU 또는 도세탁셀 중 하나에 등록됩니다. 병용 요법 (ARM 2)의주기 1은 화요일과 금요일에 6 주 동안 매주 두 번 투여하고 월요일, 21, 28 및 35 일에 화학 요법을 투여하는 BPM31510 환자의 경우 6 주입니다. 사이클 2-12는 화요일과 금요일에 4 주 동안 매주 두 번 투여하고 월요일, 7 일, 14 일 및 21 일에 화학 요법을 투여하는 BPM31510이 4 주 기간입니다. 선량 제한 독성은주기 1 동안 평가 될 것이다. 반응은 사이클 2 (10 주) 후에 평가 될 것이며, 사이클 2-12로 계속 유지되는 응답자는 2주기 (8 주)마다 평가 될 것이다. 진보 및 교차로에서 ARM 2 로의 환자는 재구성되며 BPM31510을 다시 시작하기 전에 자격을 충족시켜야합니다. 크로스 오버 환자는 ARM 2의 DLT에 대해 평가되지 않으며 모든 병용 요법의 모든주기는 4 주 기간이다 (주기 1-12). BPM31510은 4 주 동안 화요일과 금요일에 매주 두 번 투여되며 ARM 2의 모든 크로스 오버 환자에 대해 월요일, 7 일, 14 일 및 21 일에 화학 요법이 투여됩니다. 환자는 화학 요법과 함께 BPM31510을 최대 12 사이클로 결합하여 계속합니다. 참을 수없는 독성 및 진행. 한 유형의 화학 요법에서 진행중인 ARM 2 환자는 BPM31510과 함께 다른 화학 요법 제 중 하나로 전환하지 않을 수 있습니다. 그러나 화학 요법 성분 (즉, 5-FU, Gemcitabine 또는 Docetaxel)이 병용 요법의 병용 요법이 중단되는 경우 화학 요법 관련 독성에 환자는 단일 요법으로서 BPM31510을 계속받을 수 있습니다.

단일 요법 및 화학 요법과 함께 BPM31510의 최대 내성 용량 (MTD)이 확립되면 확장 코호트가 등록됩니다 (단일 요법의 경우 총 12-15 명의 환자와 각 병용 요법에 대해 총 10 명의 환자).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sunnyvale, California, 미국, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Solid Tumor Oncology Practice
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 환자는 표준 측정이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 전이성이거나 절제 할 수없는 조직 학적으로 확인 된 고형 종양을 가지고 있습니다. (원발성 뇌암 또는 림프종 환자가 허용됩니다. 뇌 전이가있는 환자는 전체 뇌 방사선이 수행되면 ≥ 6 주 동안 안정적으로 기록된다면 허용됩니다)
  • 환자는 18 세 이상입니다.
  • 환자는 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 ≤ 2를 가지고 있습니다.
  • 환자의 기대 수명은> 3 개월입니다.
  • 성적으로 활동적인 환자와 그 파트너는 연구 과정에서 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 가임 잠재력을 가진 여성 환자는 연구 치료를 시작하기 1 주일 이내에 음성 임신 검사를 받아야합니다.
  • 환자는 다음과 같이 적절한 장기 및 골수 기능이 있습니다.
  • ANC ≥ 1500 mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dl,
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.8 mg/dl 또는 크레아티닌 클리어런스> 50 ml/min (부록 I);
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dl; 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST) ≤ 2.5 배 간 침범이없는 경우 정상의 상한의 상한의 상한 또는 간 관여로 정상의 상한의 5 배.
  • 환자는 정상 한계 내에서 혈청 전해질 (칼슘, 마그네슘, 인, 나트륨 및 칼륨 포함)을 가지고 있습니다 (정상 전해질을 유지하기위한 보충이 허용됨).
  • 환자는 프로 트롬빈 시간 (PT), 부분 트롬 보플라스틴 시간 (PTT) 및 정상 한계 내에서 국제적으로 정규화 된 비율과 같은 적절한 응고 를가집니다.
  • 환자는 프로토콜을 이해하고 준수 할 수 있으며 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준 :

  • 환자는 통제되지 않은 감염, 증상성 울혈 성 심부전 (NYHA 클래스 III 및 IV), 통제되지 않은 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항에 따른 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함한 통제되지 않은 뇌 질환을 가지고 있습니다.
  • 환자는 이전 3 개월 내에 심근 경색, 증상 성 관상 동맥 질환, 약물에 의해 제어되지 않은 부정맥, 불안정한 협심증 ternina pectoris 또는 통제되지 않은 울혈 성 심부전 (NYHA 클래스 III 및 IV)을 포함한 활성 심장 질환이 있습니다.
  • 환자는 4 주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 첫 번째 용량의 연구 약물 전 6 주 전에 니트로 소스 또는 미토 마이신 C를 받았다.
  • 환자는 첫 번째 용량의 연구 약물 후 4 주 이내에 골수의 ≥ 25%에 대한 방사선을 받았다.
  • 환자는 첫 번째 용량의 연구 약물 후 30 일 이내에 조사 약물을 받았습니다.
  • 환자는 옥살리플라틴 또는 탁산에 기인 한 신경 독성을 제외하고 첫 번째 용량의 연구 약물 전 2 주 전에 투여 된 조사 약물 또는 기타 약물로 인해 ≤ 1 이상 반응 (AES)으로 회복되지 않았다. 연구 개시 전에 <2로 회복되었습니다.
  • 환자는 임신하거나 수유 중입니다.
  • 환자는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 긍정적 인 것으로 알려져있다. HIV 약물에 대한 BPM31510의 효과는 알려져 있지 않습니다. 참고 : HIV 검사는 적격성을 위해 필요하지 않지만, 이전에 수행되었고 양성이면 환자는 연구에 부적격합니다.
  • 환자는 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명인과 완전히 협력 할 수 없거나 의지가 없습니다.
  • 환자는 디 톡신, 디지 독신, 라나토 사이드 C 또는 모든 유형의 디지털 알칼로이드를 받고 있습니다.
  • 환자는 용량 제한 독성 (DLT)에 대한 모니터링 기간 동안 유지할 수없는 식민지 자극 인자 (CSF)를 받고 있습니다.
  • 환자는 통제되지 않거나 심각한 응고 병증 또는 지난 6 개월 동안 혈액 유형, hepistaxis, hematochezia, hematuria 또는 위장관 출혈과 같은 임상 적으로 유의 한 출혈의 병력을 가지고 있습니다.
  • 환자는 폰 빌레 브란의 질병 또는 다른 상태와 같은 출혈에 대한 알려진 소인이 있습니다.
  • 환자는 LMWH를 포함한 항응고제의 치료 용량을 필요로한다. 예방 용 복용량에서도 와파린의 수반되는 사용은 금지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BP31510 단일 요법
  • BPM31510의 시작 용량 수준은 28 일주기마다 일주일에 48 시간에 걸쳐 IV 주입에 의해 66 mg/kg이 될 것입니다. 2 회 복용량은 4 일 연속으로 투여 될 것입니다. 정맥 접근 장치 및 주입 속도는 프로그래밍 가능한 외래 주입 펌프에 의해 제어됩니다.
  • 주기의 매주 첫 번째 복용량은 47 시간에 걸쳐 나머지 용량 부피의 나머지 용량 부피와 1 시간에 걸쳐 1 시간에 걸쳐 주입됩니다. 사이클 1의 첫 번째 주입의 첫 24 시간에 대한 외래 환자 모니터링 또는 입원 환자 모니터링.
  • 주기의 매주 2 차 용량, 로딩 용량없이 48 시간에 걸친 총 용량 부피.
의약품: BP31510 단일 요법
활성 비교기: 화학 요법과 함께 BP31510

표준 3+3 설계는 연구의 ARM 2에 사용됩니다. BPM31510은 시험의 단일 요법 부분에서 연구되고 안전하다고 판단 된 용량 아래의 1 용량 수준에서 시작될 것이다. ARM 2 환자는 아래의 용량 수준에 따라 3 개의 화학 요법, 젬시 타빈, 5-FU 또는 도세탁셀 중 하나에 등록됩니다.

  • 600 mg/m2의 시작 용량에서 일주일에 한 번 젬시 타빈 IV;
  • Leucovorin (LV) 100 mg/m2를 사용하여 350 mg/m2의 출발 용량에서 일주일에 한 번 5- 플루오로 루라 실 (5-FU) IV; 또는
  • 20 mg/m2의 시작 용량에서 Docetaxel IV.
  • 참고 : BPM31510과 화학 요법 제는 이전 코호트에서 관찰 된 DLT가없는 경우에만 코호트 3 및 4에서 동시에 에스컬레이션 할 수 있습니다. 하나 이상의 DLT가 관찰되면, 하나의 작용제가 에스컬레이션되는 곳에서 중간 용량 수준이 추가됩니다.
의약품: 화학 요법과 함께 BP31510

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BP31510의 최대 내성 용량 (MTD)을 결정하십시오
기간: 팔 1 및 6 주에서주기 1까지 최대 4 주 동안의 Wach 치료 주 2의 경우 2
용량 제한 독성은 연구의 사이클 1 (ARM 1 및 6 주의 첫 4 주 및 6 주) 동안 평가 될 것이다. 약동학 및 약력 학적 분석에 대한 혈액 샘플은 단일 요법 및 병용 요법의 각주기 동안 수집 될 것이다. BPM31510 신장 간극의 결정을위한 소변 샘플은 단일 요법 및 병용 요법의주기 1 동안 만 수집됩니다. PET 스캔은 치료를 시작하기 전 2 주 이내에 및 BPM31510 치료 2 주 후에 수행되며, 팔에서 1 ~ 10 주 동안 팔에서 8 주간의 치료를받을 것입니다. 코어 생검 (2-3)이 수행됩니다. 기준선 및 2 주차 PET Scan은 이러한 탐색 연구에 참여할 수있는 환자를위한 PET 스캔입니다.
팔 1 및 6 주에서주기 1까지 최대 4 주 동안의 Wach 치료 주 2의 경우 2

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BPM31510의 혈장 약동학 (PK)을 평가합니다
기간: 최대 1 년 동안 각주기 (4 주마다)

고형 종양 환자에서 144 시간 IV 주입으로 투여 될 때 화학 요법과 함께 BPM31510 단일 요법 및 BPM31510의 혈장 약동학 (PK)을 평가합니다.

약동학 및 약력 학적 분석에 대한 혈액 샘플은 단일 요법 및 병용 요법의 각주기 동안 수집 될 것이다. BPM31510 신장 간극의 결정을위한 소변 샘플은 단일 요법 및 병용 요법의주기 1 동안 만 수집됩니다. PET 스캔은 치료를 시작하기 전 2 주 이내에 및 BPM31510 치료 2 주 후에 수행되며, 팔에서 1 ~ 10 주 동안 팔에서 8 주간의 치료를받을 것입니다. 코어 생검 (2-3)이 수행됩니다. 기준선 및 2 주차 PET Scan은 이러한 탐색 연구에 참여할 수있는 환자를위한 PET 스캔입니다.
최대 1 년 동안 각주기 (4 주마다)
BPM31510의 신장 클리어런스를 추정합니다
기간: 최대 1 년 동안 각주기 (4 주마다)

고형 종양 환자에서 144 시간 IV 주입으로 투여 될 때 화학 요법과 함께 BPM31510 단일 요법 및 BPM31510의 신장 제거를 추정합니다.

약동학 및 약력 학적 분석에 대한 혈액 샘플은 단일 요법 및 병용 요법의 각주기 동안 수집 될 것이다. BPM31510 신장 간극의 결정을위한 소변 샘플은 단일 요법 및 병용 요법의주기 1 동안 만 수집됩니다.
최대 1 년 동안 각주기 (4 주마다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BPGbio

수사관

  • 수석 연구원: Manish A Shah, MD, Weill Cornell Solid Tumor Oncology Practice
  • 수석 연구원: Kim-Son Nguyen, MD, Palo Alto Medical Foundation
  • 수석 연구원: Vivek Subbiah, MD, M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP-31510IV-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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