BP31510 (Ubatecarenon, USP) -Nanosuspension bei intravenöser Injektion bei Patienten mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat einen histologisch bestätigten festen Tumor, der metastatisch oder nicht resezierbar ist, für die keine Standardmessungen vorhanden sind oder nicht mehr wirksam sind. (Patienten mit primärem Hirnkrebs oder Lymphom sind zulässig. Patienten mit Hirnmetastasen sind erlaubt, wenn die gesamte Hirnstrahlung durchgeführt wurde und ≥ 6 Wochen stabil dokumentiert ist).
• Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
• Der Patient hat einen ECOG -Leistungsstatus °
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von> 3 Monaten.
• Sexuell aktive Patienten und ihre Partner vereinbaren, im Verlauf der Studie eine akzeptierte Verhütungsmethode anzuwenden
• Weibliche Patienten mit einem Kinderpotential müssen innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen.
• Der Patient hat eine angemessene Organ- und Markfunktion wie folgt:
• ANC ≥ 1500 mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3, Hämoglobin ≥ 9 g/dl,
• Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dl oder Kreatinin -Clearance> 50 ml/min (Anhang I);
• Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl; Alanin -Aminotransferase (ALT), Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 -mal die Obergrenze der Normalen, wenn keine Leberbeteiligung oder ≤ 5 mal die obere Obergrenze des Normalen mit Leberbeteiligung.
• Der Patient hat Serumelektrolyte (einschließlich Kalzium, Magnesium, Phosphor, Natrium und Kalium) innerhalb der normalen Grenzen (Supplementierung zur Aufrechterhaltung normaler Elektrolyte ist zulässig).
• Der Patient hat eine angemessene Koagulation: Prothrombinzeit (PT), partielle Thromboplastinzeit (PTT) und ein internationales normalisiertes Verhältnis innerhalb der normalen Grenzen.
• Der Patient kann das Protokoll verstehen und einhalten und das Dokument für die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine unkontrollierte Interstromkrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA -Klasse III und IV), unkontrollierte Herzrhythmie oder psychiatrische Krankheiten/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Der Patient hat eine aktive Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, symptomatische Erkrankungen der Koronararterien, Arrhythmien, die nicht durch Medikamente, instabile Angina -Pektoris oder unkontrolliertes Herzinsuffizienz (NYHA -Klasse III und IV) kontrolliert werden (NYHA -Klasse III und IV).
• Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten oder innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Nitrosoureas oder Mitomycin C erhalten.
• Die Patientin hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis Studienmedikament Strahlung auf ≥ 25% seines Knochenmarks erhalten.
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis Studienmedikamente ein Untersuchungsmittel erhalten.
• Der Patient hat sich aufgrund von Untersuchungsmedikamenten oder anderen Medikamenten, die mehr als 2 Wochen vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten verabreicht werden Vor der Studieninitiation auf <2 wiederhergestellt.
• Der Patient ist schwanger oder stillend.
• Es ist bekannt, dass der Patient für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV) positiv ist. Die Wirkung von BPM31510 auf HIV -Medikamente ist unbekannt. HINWEIS: HIV -Tests sind für die Berechtigung nicht erforderlich, aber wenn dies zuvor durchgeführt wird und positiv war, ist der Patient für die Studie nicht berechtigt.
• Der Patient hat eine Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten oder mit dem Ermittler oder Beauftragten vollständig zusammenzuarbeiten.
• Der Patient erhält Digoxin, Digitoxin, Lanatosid C oder jede Art von Digitalisalkaloiden.
• Der Patient erhält koloniestimulierende Faktoren (CSFs), die während der Überwachungszeit für Dosislimit-Toxizitäten (DLT) nicht gehalten werden können.
• Der Patient hat in den letzten 6 Monaten unkontrollierte oder schwere Koagulopathien oder eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen wie Hämoptyse, Epistaxis, Hämatochezia, Hämaturie oder Magen -Darm -Blutungen.
• Der Patient hat eine bekannte Veranlagung für Blutungen wie die von der Willebrand -Krankheit oder einen anderen solchen Zustand.
• Der Patient benötigt therapeutische Dosen eines Antikoagulans, einschließlich LMWH. Die gleichzeitige Verwendung von Warfarin ist selbst bei prophylaktischen Dosen verboten.