Omega 3 lipidemulsioner og levertransplantation (OTLT)
24. marts 2017 opdateret af: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University
Indvirkning af forbehandling af levertransplantationsmodtagere fra levende donorer med Omega 3-berigede lipidemulsioner på graft- og patientresultat. Et fremtidigt, randomiseret, multi-centralt forsøg.
Undersøgelsen har til formål at undersøge den mulige gavnlige virkning af perioperativ eller postoperativ administration af Omega 3-berigede lipidemulsioner på modtagere til levertransplantation af levende donorer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive delt i tre grupper. En kontrolgruppe vil modtage tilsvarende volumen glukose 10% opløsning både 3 dage før og 5 dage efter operationen.
En perioperativ gruppe, hvor patienter vil modtage omega 3 beriget lipidemulsion (SMOFLipid) i 2 dage før transplantation og 5 dage efter transplantation En postoperativ gruppe, hvor patienter vil modtage glukose 10% 3 dage før operationen og omega 3-beriget lipidemulsion (SMOFLipid) i 5 dage efter transplantation. Det primære resultatmål vil være forekomsten af iskæmi-genperfusionsskade, sekundære udfald omfatter postoperative komplikationer, graft- og patientresultater og graftregenerering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Rekruttering
- Liver transplantation program - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle levertransplanterede modtagere
Ekskluderingskriterier:
- Budd chiari
- Tidligere operation i øvre del af maven
- Gentransplantation
- Kendt allergi over for undersøgelsesemulsionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
38 patienter Vil modtage standard oral diæt 3 dage før operationen vil modtage tilsvarende volumen af 10 % glukoseopløsning Vil modtage samme opløsning i 5 dage postoperativt
|
Patienterne vil modtage samme dosis af 10 % glukoseopløsning i 2 dage før operationen og 5 dage efter operationen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: OMEGA_PRE
38 patienter Får standard oral diæt 3 dage før operationen får lipidtilskud 2 dage før operationen med omega 3 beriget lipidemulsion (SMOFlipid) Får omega 3 beriget lipidemulsion (SMOFlipid) tilskud i 5 dage postoperativt
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: OMEGA_POST
38 patienter Vil modtage standard oral diæt 3 dage før operationen vil modtage glucose 10% opløsning 2 dage før operationen Vil modtage omega 3 beriget lipidemulsion (SMOFlipid 20%) tilskud i 5 dage postoperativt
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Iskæmisk reperfusionsskade
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunktioner
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
|
Tidlig transplantatregenerering
Tidsramme: en måned
|
vurdering af procent af leverregenerering 1 måned PO
|
en måned
|
|
Sen transplantatregenerering
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdering af procent af leverregenerering 13 måneder PO
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Nyrefunktioner
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Infektion
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Amr M Yassen, MD, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2017
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTX_SMOF_PRE_Eg
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .