Emulsiones de Lípidos Omega 3 y Trasplante de Hígado (OTLT)
24 de marzo de 2017 actualizado por: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University
Impacto del pretratamiento de receptores de trasplante de hígado de donante vivo con emulsiones de lípidos enriquecidas con omega 3 sobre el injerto y el resultado del paciente. Un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico.
El estudio tiene como objetivo investigar el posible impacto beneficioso de la administración perioperatoria o posoperatoria de emulsiones de lípidos enriquecidas con Omega 3 en receptores de trasplante de hígado de donante vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividirán en tres grupos. Un grupo de control recibirá un volumen equivalente de solución de glucosa al 10 % 3 días antes y 5 días después de la operación.
Grupos perioperatorios, en los que los pacientes recibirán emulsión lipídica enriquecida con omega 3 (SMOFLipid) durante 2 días antes del trasplante y 5 días después del trasplante. Grupo posoperatorio, en los que los pacientes recibirán glucosa al 10 % 3 días antes de la operación. y emulsión de lípidos enriquecida con omega 3 (SMOFLipid) durante 5 días después del trasplante El objetivo de resultado primario será la incidencia de lesión por reperfusión de isquemia, los resultados secundarios incluyen complicaciones postoperatorias, resultados del injerto y del paciente y regeneración del injerto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Reclutamiento
- Liver transplantation program - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los receptores de trasplante de hígado
Criterio de exclusión:
- budd chiari
- Cirugía abdominal superior anterior
- Retrasplante
- Alergia conocida a la emulsión del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
38 pacientes Recibirán una dieta oral estándar 3 días antes de la operación Recibirán un volumen similar de solución de glucosa al 10 % Recibirán la misma solución durante 5 días después de la operación
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Los pacientes recibirán la misma dosis de solución de glucosa al 10 % durante 2 días antes de la operación y 5 días después de la operación.
Otros nombres:
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Comparador activo: OMEGA_PRE
38 pacientes Recibirán dieta oral estándar 3 días antes de la operación Recibirán suplementos de lípidos 2 días antes de la operación con emulsión de lípidos enriquecidos con omega 3 (SMOFlipid) Recibirán suplementos de emulsión de lípidos enriquecidos con omega 3 (SMOFlipid) durante 5 días después de la operación
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Otros nombres:
|
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Comparador activo: OMEGA_POST
38 pacientes Recibirán una dieta oral estándar 3 días antes de la operación Recibirán una solución de glucosa al 10 % 2 días antes de la operación Recibirán suplementos de emulsión de lípidos enriquecidos con omega 3 (SMOFlipid 20 %) durante 5 días después de la operación
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Lesión por isquemia-reperfusión
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funciones hepáticas
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
|
|
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Regeneración temprana del injerto
Periodo de tiempo: un mes
|
evaluación del porcentaje de regeneración hepática 1 mes PO
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un mes
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Regeneración tardía del injerto
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluación del porcentaje de regeneración hepática 13 meses PO
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Funciones renales
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Infección
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amr M Yassen, MD, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTX_SMOF_PRE_Eg
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