Липидные эмульсии омега-3 и трансплантация печени (OTLT)
24 марта 2017 г. обновлено: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University
Влияние предварительного лечения реципиентов трансплантата печени от живых доноров липидными эмульсиями, обогащенными омега-3, на результаты трансплантата и пациента. Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование.
Исследование направлено на изучение возможного положительного воздействия периоперационного или послеоперационного введения липидных эмульсий, обогащенных омега-3, на реципиентов трансплантации печени от живого донора.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут разделены на три группы. Контрольная группа будет получать эквивалентный объем 10% раствора глюкозы как за 3 дня до, так и через 5 дней после операции.
Периоперационные группы, в которых пациенты будут получать обогащенную омега-3 липидную эмульсию (SMOFLipid) в течение 2 дней до трансплантации и 5 дней после трансплантации. Послеоперационная группа, в которой пациенты будут получать 10% глюкозу за 3 дня до операции. и обогащенная омега-3 липидная эмульсия (SMOFLipid) в течение 5 дней после трансплантации. Первичной конечной целью будет частота повторного перфузионного повреждения ишемии, вторичные результаты включают послеоперационные осложнения, результаты трансплантата и пациента и регенерацию трансплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
- Рекрутинг
- Liver transplantation program - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все реципиенты трансплантата печени
Критерий исключения:
- Бадд Киари
- Предшествующая операция на верхней части брюшной полости
- Ретрансплантация
- Известная аллергия на исследуемую эмульсию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
38 пациентов Будут получать стандартную пероральную диету за 3 дня до операции. Будут получать аналогичный объем 10% раствора глюкозы. Будут получать такой же раствор в течение 5 дней после операции.
|
Пациенты будут получать одну и ту же дозу 10% раствора глюкозы в течение 2 дней до операции и 5 дней после операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: OMEGA_PRE
38 пациентов Получат стандартную пероральную диету за 3 дня до операции. За 2 дня до операции получат липидную добавку в виде эмульсии липидов, обогащенной омега-3 (SMOFlip). Будут получать обогащенную омега-3 липидную эмульсию (SMOFlip) в течение 5 дней после операции.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: OMEGA_POST
38 пациентов Будут получать стандартную пероральную диету за 3 дня до операции. Будут получать 10% раствор глюкозы за 2 дня до операции. Будут получать обогащенную омега-3 липидную эмульсию (СМОФлипид 20%) в течение 5 дней после операции.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ишемическое реперфузионное повреждение
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функции печени
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Ранняя регенерация трансплантата
Временное ограничение: один месяц
|
оценка процента регенерации печени 1 месяц перорально
|
один месяц
|
|
Поздняя регенерация трансплантата
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценка процента регенерации печени 13 месяцев перорально
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Почечные функции
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Amr M Yassen, MD, Mansoura University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTX_SMOF_PRE_Eg
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .