Omega 3 lipidemulsjoner og levertransplantasjon (OTLT)
24. mars 2017 oppdatert av: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University
Virkning av forbehandling av levertransplantasjonsmottakere fra levende givere med omega 3-anrikede lipidemulsjoner på graft- og pasientresultat. En prospektiv, randomisert, multisentral prøveversjon.
Studien tar sikte på å undersøke den mulige fordelaktige effekten av perioperativ eller postoperativ administrering av Omega 3-anrikede lipidemulsjoner på mottakere for levertransplantasjon fra levende donor.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli delt inn i tre grupper, en kontrollgruppe vil motta tilsvarende volum 10 % glukoseløsning både 3 dager før og 5 dager etter operasjonen.
En perioperativ gruppe, der pasienter vil motta omega 3-anriket lipidemulsjon (SMOFLipid) i 2 dager før transplantasjon og 5 dager etter transplantasjon. En postoperativ gruppe, der pasienter vil motta glukose 10 % 3 dager før operasjonen og omega 3-anriket lipidemulsjon (SMOFLipid) i 5 dager etter transplantasjon. Det primære utfallsmålet vil være forekomsten av iskemi re-perfusjonsskade, sekundære utfall inkluderer postoperative komplikasjoner, graft og pasients utfall og graftregenerering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Rekruttering
- Liver transplantation program - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle levertransplanterte
Ekskluderingskriterier:
- Budd chiari
- Tidligere kirurgi i øvre del av magen
- Re-transplantasjon
- Kjent allergi mot studieemulsjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
38 pasienter Vil få standard oral diett 3 dager før operasjonen vil få tilsvarende volum av 10 % glukoseløsning Vil få samme oppløsning i 5 dager postoperativt
|
Pasienter vil få samme dose med 10 % glukoseløsning i 2 dager før operasjonen og 5 dager etter operasjonen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: OMEGA_PRE
38 pasienter Vil få standard oral diett 3 dager før operasjonen vil få lipidtilskudd 2 dager før operasjonen med omega 3-anriket lipidemulsjon (SMOFlipid) Vil få tilskudd av omega 3-anriket lipidemulsjon (SMOFlipid) i 5 dager postoperativt
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: OMEGA_POST
38 pasienter Vil få standard oral diett 3 dager før operasjonen vil få glukose 10 % løsning 2 dager før operasjonen Får omega 3 beriket lipidemulsjon (SMOFlipid 20 %) tilskudd i 5 dager postoperativt
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Iskemi reperfusjonsskade
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunksjoner
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Tidlig transplantatregenerering
Tidsramme: en måned
|
vurdering av prosent av leverregenerering 1 måned PO
|
en måned
|
|
Sen regenerering av graft
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdering av prosent av leverregenerering 13 måneder PO
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Nyrefunksjoner
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amr M Yassen, MD, Mansoura University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2017
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTX_SMOF_PRE_Eg
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .