Omega-3-Lipid-Emulsionen und Lebertransplantation (OTLT)
24. März 2017 aktualisiert von: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University
Auswirkungen der Vorbehandlung von Empfängern von Lebendspende-Lebertransplantationen mit Omega-3-angereicherten Lipidemulsionen auf das Transplantat- und Patientenergebnis. Eine prospektive, randomisierte, multizentrale Studie.
Die Studie zielt darauf ab, die möglichen vorteilhaften Auswirkungen einer perioperativen oder postoperativen Verabreichung von Omega-3-angereicherten Lipidemulsionen auf Empfänger einer Lebendspende-Lebertransplantation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt. Eine Kontrollgruppe erhält 3 Tage vor und 5 Tage nach der Operation ein äquivalentes Volumen einer 10% Glukoselösung.
A perioperative Gruppen, in denen die Patienten 2 Tage vor der Transplantation und 5 Tage nach der Transplantation eine mit Omega-3 angereicherte Lipidemulsion (SMOFLipid) erhalten. A postoperative Gruppe, in der die Patienten 3 Tage vor der Operation Glukose 10 % erhalten und Omega-3-angereicherte Lipidemulsion (SMOFLipid) für 5 Tage nach der Transplantation Das primäre Ergebnisziel ist die Inzidenz von Ischämie-Reperfusionsverletzungen, sekundäre Ergebnisse umfassen postoperative Komplikationen, Transplantat- und Patientenergebnisse und Transplantatregeneration
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
114
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
- Rekrutierung
- Liver transplantation program - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Empfänger von Lebertransplantationen
Ausschlusskriterien:
- Budd chiari
- Vorherige Oberbauchoperation
- Retransplantation
- Bekannte Allergie gegen die Studienemulsion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
38 Patienten erhalten 3 Tage vor der Operation eine orale Standarddiät. Sie erhalten ein ähnliches Volumen einer 10%igen Glukoselösung. Sie erhalten dieselbe Lösung für 5 Tage nach der Operation
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Die Patienten erhalten 2 Tage vor der Operation und 5 Tage nach der Operation die gleiche Dosis einer 10%igen Glukoselösung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: OMEGA_PRE
38 Patienten erhalten 3 Tage vor der Operation eine orale Standarddiät. erhalten 2 Tage vor der Operation eine Lipidergänzung mit einer mit Omega 3 angereicherten Lipidemulsion (SMOFlipid). Sie erhalten eine mit Omega 3 angereicherte Lipidemulsion (SMOFlipid) für 5 Tage nach der Operation
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: OMEGA_POST
38 Patienten Erhalten 3 Tage vor der Operation eine orale Standarddiät. 2 Tage vor der Operation erhalten sie eine 10%ige Glucoselösung. Sie erhalten postoperativ 5 Tage lang eine mit Omega-3 angereicherte Lipidemulsion (SMOFlipid 20 %).
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ischämie-Reperfusionsverletzung
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberfunktionen
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Frühe Transplantatregeneration
Zeitfenster: ein Monat
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Bewertung des Prozentsatzes der Leberregeneration 1 Monat PO
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ein Monat
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Späte Transplantatregeneration
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung des Prozentsatzes der Leberregeneration 13 Monate PO
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Nierenfunktionen
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Infektion
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Amr M Yassen, MD, Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTX_SMOF_PRE_Eg
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